Observation of Immune Persistence in a Clinical Trial of an Adsorbed Tetanus Vaccine
2 de setembro de 2026 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Observation of Immune Persistence in a Phase III Clinical Trial of an Adsorbed Tetanus Vaccine
This study included 240 trial participants who had previously taken part in a Phase III clinical trial of an adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001), with 120 participants in each of the treatment and control groups.
All trial participants were required to provide 3.0-4.0
mL of blood for an immunodurability assessment 2.5 years after vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shunda Zhang
- Número de telefone: 022-58213600-6051
- E-mail: shunda.zhang@cansinotech.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, China
- Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This study included 240 participants who had previously taken part in a Phase III clinical trial of the adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001), with 120 participants in each of the treatment and control groups.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals who have previously participated in the Phase III clinical trial of the adsorbed tetanus vaccine (Protocol No.: CTP-TTVA-001).
- Willing to provide identification documents.
- Have given informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and are able to comply with the requirements of the clinical trial protocol.
- At least 2.5 years have elapsed since completion of the vaccination series.
Exclusion Criteria:
- Following vaccination in the Phase III clinical trial (Protocol No.: CTP-TTVA-001), participants who have received tetanus immunoglobulin, tetanus antitoxin, or a vaccine containing tetanus toxoid antigen.
- Participants in the previous Phase III clinical trial (Protocol No.: CTP-TTVA-001) who did not complete the blood draw 30 days after vaccination.
- Other circumstances deemed by the investigator to render a participant ineligible for this clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Previously vaccinated with Tetanus Vaccine, Adsorbed (TTVA)
|
3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
|
|
Previously vaccinated with Tetanus Vaccine, Adsorbed (TT)
|
3.0 to 4.0 mL of venous blood will be collected for the immunodynamic study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positivity rate of IgG antibodies against tetanus toxoid.
Prazo: 2.5 years after vaccination
|
2.5 years after vaccination
|
|
Geometric mean concentration (GMC) against tetanus toxoid.
Prazo: 2.5 years after vaccination
|
2.5 years after vaccination
|
|
The proportion of antibody concentrations ≥ 1.0 IU/mL 2.5 years after vaccination.
Prazo: 2.5 years after vaccination
|
2.5 years after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiuyue Mu, Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-TTVA-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .