Effect of Neuromuscular Blockade on Video Laryngeal Mask Airway Ventilation
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
The Relationship Between the Degree of Neuromuscular Blockade and the Conditions of Laryngeal Mask Ventilation: A Prospective Randomized Double-Blind Study
This prospective, randomized, double-blind study aims to evaluate the effect of different degrees of neuromuscular blockade on the performance of a video laryngeal mask airway (LMA) during general anesthesia.
Participants will be randomly assigned to receive rocuronium at 0, 0.3, or 0.6 mg/kg, corresponding to 0, 1, or 2 times the ED95, respectively.
The primary outcome is oropharyngeal leak pressure measured after LMA insertion.
Secondary outcomes include LMA insertion conditions, insertion time and number of attempts, laryngeal view, respiratory parameters, and postoperative airway-related complications.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seok Kyeong Oh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2626-3234
- Correo electrónico: nanprayboy@korea.ac.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective surgery under general anesthesia with a video
- laryngeal mask airway
- Expected duration of surgery less than 3 hours
- Surgery performed in the supine position
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Symptoms or signs of upper respiratory tract infection
- Increased risk of pulmonary aspiration
- Anticipated difficult airway
- Limited mouth opening (<3 cm)
- Limited head or neck movement
- Mallampati class IV
- Body mass index ≥35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 0 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0 mg/kg (0 × ED95) before video LMA insertion.
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Normal saline is administered intravenously as the control study drug before video LMA insertion.
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Comparador activo: 1 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0.3 mg/kg (1 × ED95) before video LMA insertion.
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Rocuronium 0.3 mg/kg (1 × ED95) is administered intravenously before video LMA insertion.
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Comparador activo: 2 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0.6 mg/kg (2 × ED95) before video LMA insertion.
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Rocuronium 0.6 mg/kg (2 × ED95) is administered intravenously before video LMA insertion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Periodo de tiempo: 5 minutes after successful video LMA insertion
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Oropharyngeal leak pressure will be measured 5 minutes after successful video LMA insertion and compared among the three neuromuscular blockade groups.
OLP is expressed in cmH2O.
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5 minutes after successful video LMA insertion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oropharyngeal Leak Pressure at Later Time Points
Periodo de tiempo: 15 and 30 minutes after successful video LMA insertion
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15 and 30 minutes after successful video LMA insertion
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Number of LMA Insertion Attempts
Periodo de tiempo: During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
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The number of attempts required for successful video LMA insertion will be recorded.
A maximum of two insertion attempts is permitted.
Failure will be recorded if successful insertion is not achieved after two attempts.
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During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
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LMA Insertion Time
Periodo de tiempo: During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
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LMA insertion time will be measured in seconds from mouth opening to confirmation of the first capnographic waveform.
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During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
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Laryngeal View Grade
Periodo de tiempo: Immediately after successful video LMA insertion
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The laryngeal view obtained through the video LMA will be graded on a 4-point scale.
The need for real-time adjustment and any change in laryngeal view after adjustment will also be recorded.
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Immediately after successful video LMA insertion
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Neuromuscular Blockade at LMA Insertion
Periodo de tiempo: Immediately before video LMA insertion
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Neuromuscular response will be recorded immediately before video LMA insertion using train-of-four monitoring, including TOF count and/or quantitative twitch response according to the available monitor.
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Immediately before video LMA insertion
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Number of Participants With Sore Throat, Hoarseness, and Dysphagia
Periodo de tiempo: Postoperatively in the PACU and at 24 hours after surgery
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The presence or absence of sore throat, hoarseness, and dysphagia will be assessed separately for each participant.
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Postoperatively in the PACU and at 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026GR0199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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