Effect of Neuromuscular Blockade on Video Laryngeal Mask Airway Ventilation
15 сентября 2026 г. обновлено: Seok Kyeong Oh, Korea University Guro Hospital
The Relationship Between the Degree of Neuromuscular Blockade and the Conditions of Laryngeal Mask Ventilation: A Prospective Randomized Double-Blind Study
This prospective, randomized, double-blind study aims to evaluate the effect of different degrees of neuromuscular blockade on the performance of a video laryngeal mask airway (LMA) during general anesthesia.
Participants will be randomly assigned to receive rocuronium at 0, 0.3, or 0.6 mg/kg, corresponding to 0, 1, or 2 times the ED95, respectively.
The primary outcome is oropharyngeal leak pressure measured after LMA insertion.
Secondary outcomes include LMA insertion conditions, insertion time and number of attempts, laryngeal view, respiratory parameters, and postoperative airway-related complications.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seok Kyeong Oh, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2626-3234
- Электронная почта: nanprayboy@korea.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective surgery under general anesthesia with a video
- laryngeal mask airway
- Expected duration of surgery less than 3 hours
- Surgery performed in the supine position
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Symptoms or signs of upper respiratory tract infection
- Increased risk of pulmonary aspiration
- Anticipated difficult airway
- Limited mouth opening (<3 cm)
- Limited head or neck movement
- Mallampati class IV
- Body mass index ≥35 kg/m²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0 mg/kg (0 × ED95) before video LMA insertion.
|
Normal saline is administered intravenously as the control study drug before video LMA insertion.
|
|
Активный компаратор: 1 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0.3 mg/kg (1 × ED95) before video LMA insertion.
|
Rocuronium 0.3 mg/kg (1 × ED95) is administered intravenously before video LMA insertion.
|
|
Активный компаратор: 2 × ED95 Group
Participants receive rocuronium 0.6 mg/kg (2 × ED95) before video LMA insertion.
|
Rocuronium 0.6 mg/kg (2 × ED95) is administered intravenously before video LMA insertion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Временное ограничение: 5 minutes after successful video LMA insertion
|
Oropharyngeal leak pressure will be measured 5 minutes after successful video LMA insertion and compared among the three neuromuscular blockade groups.
OLP is expressed in cmH2O.
|
5 minutes after successful video LMA insertion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal Leak Pressure at Later Time Points
Временное ограничение: 15 and 30 minutes after successful video LMA insertion
|
15 and 30 minutes after successful video LMA insertion
|
|
|
Number of LMA Insertion Attempts
Временное ограничение: During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
|
The number of attempts required for successful video LMA insertion will be recorded.
A maximum of two insertion attempts is permitted.
Failure will be recorded if successful insertion is not achieved after two attempts.
|
During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
|
|
LMA Insertion Time
Временное ограничение: During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
|
LMA insertion time will be measured in seconds from mouth opening to confirmation of the first capnographic waveform.
|
During anesthetic induction before surgery, assessed for up to 5 minutes
|
|
Laryngeal View Grade
Временное ограничение: Immediately after successful video LMA insertion
|
The laryngeal view obtained through the video LMA will be graded on a 4-point scale.
The need for real-time adjustment and any change in laryngeal view after adjustment will also be recorded.
|
Immediately after successful video LMA insertion
|
|
Neuromuscular Blockade at LMA Insertion
Временное ограничение: Immediately before video LMA insertion
|
Neuromuscular response will be recorded immediately before video LMA insertion using train-of-four monitoring, including TOF count and/or quantitative twitch response according to the available monitor.
|
Immediately before video LMA insertion
|
|
Number of Participants With Sore Throat, Hoarseness, and Dysphagia
Временное ограничение: Postoperatively in the PACU and at 24 hours after surgery
|
The presence or absence of sore throat, hoarseness, and dysphagia will be assessed separately for each participant.
|
Postoperatively in the PACU and at 24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026GR0199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .