E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Pregnancy related outcomes and events in maternal participants who were vaccinated against RSV or received control, and in their infants | Resultados y eventos relacionados con el embarazo en participantes maternas que fueron vacunadas frente el RSV o recibieron control, y en sus bebés. | |
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language | Pregnancy related outcomes and events in mothers after vaccination against RSV or administration of control, and in their infants | Resultados y eventos relacionados con el embarazo en madres después de la vacunación frente a RSV o la administración de control, y en sus bebés. | |
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10070538 | E.1.2 | Term | Gestational hypertension | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10036485 | E.1.2 | Term | Pre-eclampsia | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 25.0 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10086971 | E.1.2 | Term | Pre-eclampsia with severe features | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10070532 | E.1.2 | Term | Fetal growth restriction | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10073024 | E.1.2 | Term | Preterm premature rupture of membranes | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10075863 | E.1.2 | Term | Preterm labor | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10018210 | E.1.2 | Term | Gestational diabetes mellitus | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10008755 | E.1.2 | Term | Chorioamnionitis | E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10041093 | E.1.2 | Term | Small for gestational age | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10067508 | E.1.2 | Term | Low birth weight baby | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10067509 | E.1.2 | Term | Very low birth weight baby | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 | E.1.2 | Level | LLT | E.1.2 | Classification code | 10074164 | E.1.2 | Term | Extremely low birth weight baby | E.1.2 | System Organ Class | 10036585 - Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10011912 | E.1.2 | Term | Death neonatal | E.1.2 | System Organ Class | 10018065 - General disorders and administration site conditions | |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 25.0 | E.1.2 | Level | PT | E.1.2 | Classification code | 10086969 | E.1.2 | Term | Medically induced preterm birth | E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures | |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | To describe the incidence of pregnancy outcomes, pregnancy related adverse events of special interest (AESIs) and infant AESIs during the first pregnancy conceived post-vaccination in participants enrolled in RSV MAT studies (by study arm, those previously received RSVPreF3 and control) up to Day 42 post-delivery. | Describir la incidencia de: desenlaces de embarazos, acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) relacionados con el embarazo y AAIE en lactantes durante el primer embarazo concebido después de la vacunación en las participantes incluidas en estudios RSV MAT (por grupo de estudio, las que recibieron previamente la vacuna RSVPreF3 o un control) hasta el día 42 después del parto. | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | • To describe the incidence of pregnancy outcomes, pregnancy related AESIs and infant AESIs during any pregnancy conceived post-vaccination in participants enrolled in RSV MAT studies (by study arm, those previously received RSVPreF3 and control) up to Day 42 post-delivery. • To describe the incidence of selected pregnancy outcomes, pregnancy related AESIs and infant AESIs by risk status and by selected risk factors for or causes of those events/outcomes during pregnancies conceived post-vaccination in participants enrolled in RSV MAT studies (by study arm, those previously received RSVPreF3 and control) up to day 42 post-delivery. | • Describir la incidencia de: desenlaces de embarazos, acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) relacionados con el embarazo y AAIE en lactantes durante cualquier embarazo concebido después de la vacunación en las participantes incluidas en estudios RSV MAT (por grupo de estudio, las que recibieron previamente la vacuna RSVPreF3 o un control) hasta el día 42 después del parto. • Describir la incidencia de: determinados desenlaces del embarazo, AAIE relacionados con el embarazo y AAIE en lactantes por estado de riesgo y por determinados factores de riesgo o causas de dichos acontecimientos/desenlaces durante los embarazos concebidos después de la vacunación en las participantes incluidas en estudios RSV MAT (por grupo de estudio, las que recibieron previamente la vacuna RSVPreF3 o un control) hasta el día 42 después del parto. | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria | Retrospective cohort Adult/Adolescent Participant: • Adult/Adolescent study participant, from RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 or RSV MAT-039 studies who have either received RSV MAT vaccine or control (placebo, Tdap or influenza vaccine). • Study participant: -who has reached 2 years+2 months post vaccine/control prior to/at enrolment or -who has not reached 2 years+2 months post vaccine/control prior to/at enrolment but is a Woman of Nonchildbearing Potential (WONCBP) at study enrolment, or recipient of bilateral tubal ligation prior to study enrolment. • Study participant with any pregnancy conceived post vaccination/control, that has reached Day 42 post-delivery prior to/at enrollment. • Provide signed and dated informed consent form. • Be willing to comply with all study requirements and be available for the duration of the study. Infant Participant: • Participant live born as the result of a pregnancy followed in an adult/adolescent participant in this study. • Signed and dated informed consent form obtained from the participant’s parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study-specific procedure. Prospective cohort Adult/Adolescent Participant: • Adult/adolescent study participant from RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 or RSV MAT-039 studies who have either received RSV MAT vaccine or control (placebo, Tdap or influenza vaccine). • Study participant: -who has not reached 2 years+2 months post vaccine/control prior to/at enrollment or -who has reached at least 2 years+2 months post vaccine/control but has an ongoing pregnancy (prior to Day 42 post-delivery) at enrollment. Participants who have reached 2 years post-vaccine/control before enrollment but are pregnant at enrollment will be enrolled and followed until Day 42 post-delivery for the pregnancy ongoing at enrollment. • Female participants of childbearing potential • Provide signed and dated informed consent form. • Be willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study. Infant Participant: • Participant live born as the result of a pregnancy followed in an adolescent/adult participant in this study • Participant’s parent(s)/LAR(s), in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol • Signed and dated informed consent form obtained from the participant’s parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study-specific procedure. | Cohorte retrospectiva Participantes adultas/adolescentes: • Participantes adultas/adolescentes en los estudios RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 que hayan recibido la vacuna frente al VRS para inmunización materna o uno de los controles (placebo, Tdap o vacuna antigripal). • Participantes en el estudio: - Que hayan superado los 2 años + 2 meses desde que recibieron la vacuna/control antes de la inclusión/en el momento de la inclusión o - que no hayan superado los 2 años + 2 meses desde que recibieron la vacuna/control antes de la inclusión/en el momento de la inclusión; pero que sean mujeres, sin posibilidad de quedarse embarazadas según se define en la sección Error! Reference source not found. en el momento de la inclusión en el estudio, o que se hayan sometido a una ligadura de trompas bilateral antes de la inclusión en el estudio. • Participantes en el estudio con un embarazo concebido después de la vacunación/control que hayan alcanzado el día 42 después del parto antes de la inclusión/en el momento de inclusión • Entrega del documento de consentimiento informado firmado y fechado. • Disposición a cumplir todos los requisitos del estudio y disponibilidad durante todo el estudio. Lactantes participantes: • Participante nacido vivo tras un embarazo en una participante adulta/adolescente seguida en este estudio • Obtención del documento de consentimiento informado firmado y fechado del padre o la madre o el representante legal de la participante antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. Cohorte prospectiva Participantes adultas/adolescentes: • Participantes adultas/adolescentes en los estudios RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 que hayan recibido la vacuna frente al VRS o uno de los controles (placebo, Tdap o vacuna antigripal). • Participantes en el estudio: - Que no hayan superado los 2 años + 2 meses desde que recibieron la vacuna/control antes de la inclusión/en el momento de la inclusión o - que hayan superado como mínimo 2 años + 2 meses desde que recibieron la vacuna/control, pero que tengan un embarazo en curso (antes del día 42 después del parto) en el momento de la inclusión. Se incluirá a las participantes que hayan superado 2 años después de la administración de la vacuna/control antes de la inclusión, pero que estén embarazadas en el momento de la inclusión, y se hará un seguimiento de este embarazo hasta el día 42 después del parto. • Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas. • Entrega del documento de consentimiento informado firmado y fechado. • Disposición a cumplir todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante todo el estudio. Lactantes participantes: • Participante nacido vivo tras un embarazo en una participante adolescente/adulta seguida en este estudio. • El padre/la madre/el representante legal de la participante, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán los requisitos del protocolo. • Obtención del documento de consentimiento informado firmado y fechado del padre o la madre o el representante legal de la participante antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. | |
E.4 | Principal exclusion criteria | Adult/adolescent participant otherwise eligible for the prospective cohort: • Woman of Nonchildbearing Potential (WONCBP) at study enrollment, or recipient of bilateral tubal ligation prior to study enrollment, if she has not conceived a pregnancy post-vaccine/control. Infant participant: • Child in care | •Participante adulta/adolescente que cumpla los requisitos de la cohorte prospectiva: • Mujer sin posibilidad de quedarse embarazada según se define en la sección Error! Reference source not found. en el momento de la inclusión en el estudio, o que se haya sometido a una ligadura de trompas bilateral antes de la inclusión en el estudio, si no se ha quedado embarazada después de la vacuna/control. Lactantes participantes: • Niños en acogida. | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | 1. Percentage of maternal participants reporting pregnancy outcomes from Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 2. Percentage of maternal participants reporting pregnancy related adverse events of special interest (AESIs) from Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 3. Percentage of infant participants reporting infant AESIs from birth up to Day 42 post-birth of the first pregnancy conceived post-vaccination | 1. Porcentaje de participantes que notificaron eventos del embarazo desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación. 2. Porcentaje de participantes maternas que reportaron eventos adversos de especial interés relacionados con el embarazo (AESI) desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación. 3. Porcentaje de participantes infantiles que informaron AESI infantiles desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento del primer embarazo concebido después de la vacunación. | |
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | 1. From Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 2. From Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 3. From birth up to Day 42 post-birth of the first pregnancy conceived post-vaccination | 1. Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 2. Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 3. Desde el nacimiento hasta el día 42 posparto del primer embarazo concebido posvacunación | |
E.5.2 | Secondary end point(s) | 1. Percentage of maternal participants reporting pregnancy outcomes from Day 1 up to Day 42 post-delivery of any pregnancy conceived post-vaccination 2. Percentage of maternal participants reporting pregnancy related AESIs from Day 1 up to Day 42 post-delivery of any pregnancy conceived post-vaccination 3. Percentage of infant participants reporting infant AESIs from birth up to Day 42 post-birth of any pregnancy conceived post-vaccination 4. Percentage of maternal participants reporting selected pregnancy outcomes stratified by selected risk factors of those outcomes, from Day 1 up to Day 42 post-delivery of any pregnancy conceived post-vaccination 5. Percentage of maternal participants reporting pregnancy related AESIs stratified by selected risk factors of those events, from Day 1 up to Day 42 post-delivery of any pregnancy conceived post-vaccination 6. Percentage of infant participants reporting infant AESIs stratified by selected risk factors of those events, from birth up to Day 42 post-birth of any pregnancy conceived post-vaccination 7. Percentage of maternal participants reporting selected pregnancy outcomes stratified by selected risk factors of those outcomes, from Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 8. Percentage of maternal participants reporting pregnancy related AESIs stratified by selected risk factors of those events, from Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 9. Percentage of infant participants reporting infant AESIs stratified by selected risk factors of those events, from birth up to Day 42 post-birth of the first pregnancy conceived post-vaccination | 1. Porcentaje de participantes que notificaron eventos del embarazo desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 2. Porcentaje de participantes maternas que reportaron AESI relacionados con el embarazo desde el día 1 hasta el día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 3. Porcentaje de participantes infantiles que reportaron AESI infantiles desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 4. Porcentaje de participantes maternas que notificaron eventos de embarazo seleccionados estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos resultados, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 5. Porcentaje de participantes maternas que reportaron AESI relacionados con el embarazo estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos eventos, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 6. Porcentaje de participantes infantiles que reportaron AESI infantiles estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos eventos, desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 7. Porcentaje de participantes maternas que notificaron eventos de embarazo seleccionados estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos resultados, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 8. Porcentaje de participantes maternas que reportaron AESI relacionados con el embarazo estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos eventos, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 9. Porcentaje de participantes infantiles que reportaron AESI infantiles estratificados por factores de riesgo seleccionados de esos eventos, desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento del primer embarazo concebido después de la vacunación | |
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | 1, 2, 4, 5. From Day 1 up to Day 42 post-delivery of any pregnancy conceived post-vaccination 3, 6. From birth up to Day 42 post-birth of any pregnancy conceived post-vaccination 7, 8. From Day 1 up to Day 42 post-delivery of the first pregnancy conceived post-vaccination 9. From birth up to Day 42 post-birth of the first pregnancy conceived post-vaccination | 1, 2, 4, 5. Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 3, 6. Desde el nacimiento hasta el día 42 después del nacimiento de cualquier embarazo concebido después de la vacunación 7, 8. Desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido después de la vacunación 9. Desde el nacimiento hasta el día 42 posparto del primer embarazo concebido posvacunación | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 24 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 62 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned | Argentina | Australia | Bangladesh | Brazil | Canada | Colombia | Dominican Republic | Honduras | India | Korea, Republic of | Mexico | New Zealand | Panama | Philippines | South Africa | Taiwan | Thailand | United States | Belgium | Finland | France | Germany | Italy | Spain | |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | The study period ends at: - current study enrollment for retrospective cohort participants - 2 years+2 months post vaccine/control for prospective cohort participants who are not pregnant at 2 years post vaccine/control - Day 42 post-delivery for prospective cohort participants who are pregnant at 2 years post vaccine/control The study may be terminated earlier if other research demonstrates no impact of vaccination on pregnancies conceived post vaccination. | - inclusión para participantes de la cohorte retrospectiva - 2 años+2 meses posteriores a la vacuna/control para posibles participantes de la cohorte que no estén embarazadas a los 2 años posteriores a la vacuna/control - Día 42 después del parto para posibles participantes de la cohorte que están embarazadas 2 años después de la vacuna/control Puede terminarse antes si otras investigaciones no demuestran ningún impacto de la vacunación en los embarazos concebidos después de la vacunación. | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |