Summary
EudraCT Number:2021-002344-73
Sponsor's Protocol Code Number:LTS17367(KY1005-CT06)
National Competent Authority:Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:EEA CTA
Trial Status:Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-07-11
Trial results
A. Protocol Information
A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
A.2EudraCT number2021-002344-73
A.3Full title of the trial
A long-term extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis who participated in KY1005-CT05 (DRI17366).
Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de amlitelimab administrado por vía subcutánea en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
Long-Term Safety and Efficacy Evaluation of amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis.
Evaluación de la eficacia y la seguridad a largo plazo de amlitelimab en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
A.4.1Sponsor's protocol code numberLTS17367(KY1005-CT06)
A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1269-6490
A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1Name of SponsorSanofi-aventis recherche & développement
B.1.3.4CountryFrance
B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-aventis recherche & développement
B.4.2CountryFrance
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1Name of organisationSanofi-Aventis, S.A
B.5.2Functional name of contact pointUnidad de Estudios Clínicos
B.5.3 Address:
B.5.3.1Street AddressC/ Josep Pla 2, 4ª planta
B.5.3.2Town/ cityBarcelona
B.5.3.3Post code08019
B.5.3.4CountrySpain
B.5.4Telephone number+3493485 94 00
B.5.6E-mail[email protected]
D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
D.2.5.1Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1Product nameAmlitelimab
D.3.2Product code SAR445229
D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
D.3.4.1Specific paediatric formulation No
D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8INN - Proposed INNAmlitelimab
D.3.9.2Current sponsor codeSAR445229
D.3.9.3Other descriptive nameKY1005
D.3.9.4EV Substance CodeSUB219075
D.3.10 Strength
D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2Concentration typeequal
D.3.10.3Concentration number125
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1Active substance of chemical origin No
D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
The IMP is a:
D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
D.3.11.8Extractive medicinal product No
D.3.11.9Recombinant medicinal product No
D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
D.3.11.11Herbal medicinal product No
D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
D.3.11.13.1Other medicinal product typenovel human anti OX40L mAb
D.8 Information on Placebo
E. General Information on the Trial
E.1 Medical condition or disease under investigation
E.1.1Medical condition(s) being investigated
Dermatitis atopic
Dermatitis atópica
E.1.1.1Medical condition in easily understood language
Immune system diseases
Enfermedades del sistema inmune
E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
MedDRA Classification
E.1.2 Medical condition or disease under investigation
E.1.2Version 20.0
E.1.2Level PT
E.1.2Classification code 10012438
E.1.2Term Dermatitis atopic
E.1.2System Organ Class 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders
E.1.3Condition being studied is a rare disease No
E.2 Objective of the trial
E.2.1Main objective of the trial
Characterize the safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with atopic dermatitis (AD)
Caracterizar la seguridad del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en los participantes adultos con dermatitis atópica (DA).
E.2.2Secondary objectives of the trial
-Additional characterization of safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the efficacy of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the pharmacokinetics profile of amlitelimab
-Characterize the pharmacodynamic profile of amlitelimab
-Caracterización adicional de la seguridad del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en participantes con DA.
-Caracterizar la eficacia del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en participantes con DA
-Caracterizar el perfil farmacocinético de amlitelimab
-Caracterizar el perfil farmacodinámico de amlitelimab
E.2.3Trial contains a sub-study No
E.3Principal inclusion criteria
- Participant must be 18 years of age, inclusive, or older at the time of signing the informed consent.
- Participated in KY1005-CT05 (DRI17366) for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period, is still receiving investigational medicinal product (IMP) at the defined end of study for that participant and is from one of the following 3 cohorts:
-- Cohort 1 - participants at Week 24 in the KY1005-CT05 (DRI17336) study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and/or Investigator Global Assessment (IGA) 0/1
-- Cohort 2 - participants at or after Week 28 and before Week 52 who lose clinical response. Loss of clinical response is defined as the first instance of < EASI-50 during the second study period
-- Cohort 3 - participants at Week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up or thereafter
- Provide signed informed consent and able to comply with the requirements of the protocol
-El participante debe tener 18 años de edad, inclusive, o más en el momento de la firma del consentimiento informado
-Haber participado en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366) para DA de moderada a grave y haber recibido el tratamiento del estudio, haber completado adecuadamente las evaluaciones requeridas para el período de tratamiento y estar todavía recibiendo el medicamento en investigación en la visita de Fin de Estudio definida para ese participante. Los participantes incluidos deben proceder solo de 1 de las siguientes 3 cohortes:
--Cohorte 1: participantes que se encuentren en la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) que no hayan alcanzado un ≥EASI75 y no hayan alcanzado una EGI de 0/1. (EASI escala de intensidad y extensión del eccema EGI: evaluación global del investigador)
--Cohorte 2: participantes que ingresen a la ELP en o después de la semana 28 y antes de la semana 52 debido a la pérdida de la respuesta clínica. La pérdida de respuesta clínica se define como la primera instancia de <EASI50 durante el segundo período del estudio.
--Cohorte 3: participantes que se encuentren en la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) que se hayan vuelto a aleatorizar y que posteriormente completen el estudio hasta la semana 52, ingresen al periodo de seguimiento de seguridad y experimenten un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de seguridad o posteriormente.

-Otorgar el consentimiento informado firmado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
E.4Principal exclusion criteria
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any participant who has received prohibited systemic therapies, as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol, either during or after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) participation will not be eligible for the ong-term extension (LTE)
- Participants who, during their participation in KY1005-CT05 (DRI17366), developed an adverse events (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator or of the Medical Monitor could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant
- Conditions in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent with protocol-defined criteria for permanent IMP discontinuation, if deemed related to amlitelimab or led to Investigator or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (e.g., non-compliance, inability to complete study assessments, etc.).
- Developed a medical condition that would preclude participation as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol
- Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies
Los participantes son excluidos del estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
-Cualquier participante que haya recibido tratamientos sistémicos, según protocolo del ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366), durante o después de completar la participación en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366) no será elegible para la extensión a largo plazo (ELP).
-Participantes que, durante su participación en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366), desarrollaron un acontecimiento adverso (AA) o un acontecimiento adverso grave (AAG) considerado relacionado con amlitelimab, lo que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría indicar que el tratamiento continuo con amlitelimab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
-Condiciones en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366), que concuerden con los criterios definidos por el protocolo para la interrupción permanente del medicamento en investigación (MI), si se considera que están relacionadas con amlitelimab o que dieron lugar a la retirada del participante del estudio según el investigador o el promotor (por ejemplo, incumplimiento, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio, etc.).
-Desarrollo de una afección médica que excluiría la participación según el protocolo de ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366).
-Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
E.5 End points
E.5.1Primary end point(s)
Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) from baseline during the study
Porcentaje de participantes que experimentaron un acontecimiento adverso derivado del tratamiento (AADT) desde el momento inicial durante el estudio.
E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
Baseline to Week 116
Desde la visita Basal hasta la Semana 116
E.5.2Secondary end point(s)
1)Percentage of participants who experienced treatment-emergent SAEs from baseline during the study
2)Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) from baseline during study
3)Absolute change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
4)Percent change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
5)Proportion of participants with EASI75/EASI90/EASI100 from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
6)Proportion of participants with a response of investigator global assessment (IGA) 0 or 1and a reduction from baseline of ≥2 points at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
7)Absolute change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
8)Percent change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
9)Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 at pre-specified timepoints in all participants entering the study
10)Time to first EASI75/EASI90/EASI100 in those participants who had not achieved it by the time of LTE entry in all participants entering the study
11)Time to first remission after LTE enrolment (achieving IGA 0/1) in those participants who had not achieved IGA 0/1 by the time of LTE entry in all participants entering the study
12)Proportion of participants with IGA score 0/1 at each visit in all participants entering the study
13)Proportion of participants with low disease activity state (e.g., IGA ≤2) at each visit in all participants entering the study
14)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: all treatments in all participants entering the study
15)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: topical treatments in all participants entering the study
16)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: systematic treatments in all participants entering the study
17)Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study
18)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study
19)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: dermatology life quality index (DLQI) in all participants entering the study
20)Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study
21)Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study
22)Anti-amlitelimab antibody titre in participants with positive response
23)Number of participants with positive anti-drug antibody response
1)Porcentaje de participantes que experimentaron acontecimientos adversos graves (AAG) derivados del tratamiento desde el momento inicial durante el estudio.
2)Porcentaje de participantes que experimentaron acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) derivados del tratamiento desde el momento inicial durante el estudio.
3)Cambio absoluto con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en la puntuación de la escala de intensidad y extensión del eccema (EASI) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
4)Cambio porcentual con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en la puntuación de la EASI en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
5)Proporción de participantes con EASI75/EASI90/EASI100 con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
6)Proporción de participantes con una respuesta de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (EGI) y una reducción con respecto al momento inicial ≥2 puntos desde el momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del
estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
7)Cambio absoluto con respecto al momento inicial de la extensión a largo plazo (ELP) en la puntuación de la EASI en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
8)Cambio porcentual con respecto al momento inicial de la ELP en la puntuación de la EASI en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
9)Proporción de participantes con EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
10)Tiempo hasta el primer EASI75/EASI90/EASI100 en aquellos participantes que no lo habían alcanzado en el momento de ingresar a la ELP en todos los participantes que ingresan al estudio.
11)Tiempo hasta la primera remisión después de la inclusión en la ELP (alcanzando una EGI de 0/1) en aquellos participantes que no habían alcanzado una EGI de 0/1 en el momento de ingresar a la ELP en todos los participantes que ingresan al estudio.
12)Proporción de participantes con una puntuación de la EGI de 0/1 en cada visita en todos los participantes que ingresan al estudio.
13)Proporción de participantes con un estado de baja actividad de la enfermedad (p. ej., EGI ≤2) en cada visita en todos los participantes que ingresan al estudio.
14)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: todos los tratamientos en todos los participantes que ingresan al estudio.
15)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: tratamientos tópicos en todos los participantes que ingresan al estudio.
16)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: tratamientos sistemáticos en todos los participantes que ingresan al estudio.
17)Número de días de medicación tópica (por paciente-año) en todos los participantes que ingresan al estudio.
18)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) en todos los participantes que ingresan al estudio.
19)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en todos los participantes que ingresan al estudio.
20)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: medición del eccema orientada al paciente (POEM) en todos los participantes que ingresan al estudio.
21)Concentración de amlitelimab en suero evaluada en los momentos de medición previamente especificados hasta el fin del estudio.
22)Título de anticuerpos contra amlitelimab en los participantes con respuesta positiva.
23)Número de participantes con respuesta positiva a anticuerpos antifármaco.
E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
1)Baseline to Week 116
2)Baseline to Week 116
3)DRI17366 Baseline to Week 104
4)DRI17366 Baseline to Week 104
5)DRI17366 Baseline to Week 104
6)Baseline to Week 104
7)Baseline to Week 104
8)Baseline to Week 104
9)Baseline to Week 104
10)Baseline to Week 104
11)Baseline to Week 104
12)Baseline to Week 104
13)Baseline to Week 104
14)Baseline to Week 116
15)Baseline to Week 116
16)Baseline to Week 116
17)Baseline to Week 116
18)Baseline to Week 104
19)Baseline to Week 104
20)Baseline to Week 104
21)Baseline to Week 104
22)Baseline to Week 116
23)Baseline to Week 116
1)Visita inicial a Semana 116
2)Visita inicial a Semana 116
3)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
4)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
5)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
6)Visita inicial a Semana 104
7)Visita inicial a Semana 104
8)Visita inicial a Semana 104
9)Visita inicial a Semana 104
10)Visita inicial a Semana 104
11)Visita inicial a Semana 104
12)Visita inicial a Semana 104
13)Visita inicial a Semana 104
14)Visita inicial a Semana 116
15)Visita inicial a Semana 116
16)Visita inicial a Semana 116
17)Visita inicial a Semana 116
18)Visita inicial a Semana 104
19)Visita inicial a Semana 104
20)Visita inicial a Semana 104
21)Visita inicial a Semana 104
22)Visita inicial a Semana 116
23)Visita inicial a Semana 116
E.6 and E.7 Scope of the trial
E.6Scope of the trial
E.6.1Diagnosis No
E.6.2Prophylaxis No
E.6.3Therapy Yes
E.6.4Safety Yes
E.6.5Efficacy Yes
E.6.6Pharmacokinetic Yes
E.6.7Pharmacodynamic Yes
E.6.8Bioequivalence No
E.6.9Dose response No
E.6.10Pharmacogenetic No
E.6.11Pharmacogenomic No
E.6.12Pharmacoeconomic No
E.6.13Others No
E.7Trial type and phase
E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
E.7.1.1First administration to humans No
E.7.1.2Bioequivalence study No
E.7.1.3Other No
E.7.1.3.1Other trial type description
E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
E.8 Design of the trial
E.8.1Controlled No
E.8.1.1Randomised No
E.8.1.2Open No
E.8.1.3Single blind No
E.8.1.4Double blind No
E.8.1.5Parallel group No
E.8.1.6Cross over No
E.8.1.7Other No
E.8.2 Comparator of controlled trial
E.8.2.1Other medicinal product(s) No
E.8.2.2Placebo No
E.8.2.3Other No
E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
Australia
Bulgaria
Canada
Czechia
Germany
Hungary
Japan
Poland
Spain
Taiwan
United Kingdom
United States
E.8.7Trial has a data monitoring committee No
E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
LPLV
La última visita del último paciente
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
E.8.9.1In the Member State concerned years2
E.8.9.1In the Member State concerned months6
E.8.9.1In the Member State concerned days
E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1Trial has subjects under 18 No
F.1.1.1In Utero No
F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
F.1.1.5Children (2-11years) No
F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
F.1.2Adults (18-64 years) Yes
F.1.2.1Number of subjects for this age range: 300
F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
F.2 Gender
F.2.1Female Yes
F.2.2Male Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1Healthy volunteers No
F.3.2Patients Yes
F.3.3Specific vulnerable populations Yes
F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
F.3.3.3Pregnant women No
F.3.3.4Nursing women No
F.3.3.5Emergency situation No
F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
F.3.3.7Others No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1In the member state10
F.4.2 For a multinational trial
F.4.2.1In the EEA 265
F.4.2.2In the whole clinical trial 315
F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
None
G. Investigator Networks to be involved in the Trial
N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
N.Competent Authority Decision Authorised
N.Date of Competent Authority Decision2022-07-12
N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
N.Date of Ethics Committee Opinion2022-06-14
P. End of Trial
P.End of Trial StatusOngoing