| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | | Dermatitis atopic | | Dermatitis atópica | |
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language | | Immune system diseases | | Enfermedades del sistema inmune | |
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 | | E.1.2 | Level | PT | | E.1.2 | Classification code | 10012438 | | E.1.2 | Term | Dermatitis atopic | | E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders | |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial | | Characterize the safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with atopic dermatitis (AD) | | Caracterizar la seguridad del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en los participantes adultos con dermatitis atópica (DA). | |
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial | -Additional characterization of safety of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the efficacy of long-term treatment with amlitelimab in participants with AD
-Characterize the pharmacokinetics profile of amlitelimab
-Characterize the pharmacodynamic profile of amlitelimab | -Caracterización adicional de la seguridad del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en participantes con DA.
-Caracterizar la eficacia del tratamiento a largo plazo con amlitelimab en participantes con DA
-Caracterizar el perfil farmacocinético de amlitelimab
-Caracterizar el perfil farmacodinámico de amlitelimab | |
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria | - Participant must be 18 years of age, inclusive, or older at the time of signing the informed consent.
- Participated in KY1005-CT05 (DRI17366) for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period, is still receiving investigational medicinal product (IMP) at the defined end of study for that participant and is from one of the following 3 cohorts:
-- Cohort 1 - participants at Week 24 in the KY1005-CT05 (DRI17336) study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and/or Investigator Global Assessment (IGA) 0/1
-- Cohort 2 - participants at or after Week 28 and before Week 52 who lose clinical response. Loss of clinical response is defined as the first instance of < EASI-50 during the second study period
-- Cohort 3 - participants at Week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up or thereafter
- Provide signed informed consent and able to comply with the requirements of the protocol | -El participante debe tener 18 años de edad, inclusive, o más en el momento de la firma del consentimiento informado
-Haber participado en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366) para DA de moderada a grave y haber recibido el tratamiento del estudio, haber completado adecuadamente las evaluaciones requeridas para el período de tratamiento y estar todavía recibiendo el medicamento en investigación en la visita de Fin de Estudio definida para ese participante. Los participantes incluidos deben proceder solo de 1 de las siguientes 3 cohortes:
--Cohorte 1: participantes que se encuentren en la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) que no hayan alcanzado un ≥EASI75 y no hayan alcanzado una EGI de 0/1. (EASI escala de intensidad y extensión del eccema EGI: evaluación global del investigador)
--Cohorte 2: participantes que ingresen a la ELP en o después de la semana 28 y antes de la semana 52 debido a la pérdida de la respuesta clínica. La pérdida de respuesta clínica se define como la primera instancia de <EASI50 durante el segundo período del estudio.
--Cohorte 3: participantes que se encuentren en la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) que se hayan vuelto a aleatorizar y que posteriormente completen el estudio hasta la semana 52, ingresen al periodo de seguimiento de seguridad y experimenten un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de seguridad o posteriormente.
-Otorgar el consentimiento informado firmado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo. | |
| E.4 | Principal exclusion criteria | Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any participant who has received prohibited systemic therapies, as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol, either during or after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) participation will not be eligible for the ong-term extension (LTE)
- Participants who, during their participation in KY1005-CT05 (DRI17366), developed an adverse events (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator or of the Medical Monitor could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant
- Conditions in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent with protocol-defined criteria for permanent IMP discontinuation, if deemed related to amlitelimab or led to Investigator or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (e.g., non-compliance, inability to complete study assessments, etc.).
- Developed a medical condition that would preclude participation as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol
- Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies | Los participantes son excluidos del estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
-Cualquier participante que haya recibido tratamientos sistémicos, según protocolo del ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366), durante o después de completar la participación en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366) no será elegible para la extensión a largo plazo (ELP).
-Participantes que, durante su participación en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366), desarrollaron un acontecimiento adverso (AA) o un acontecimiento adverso grave (AAG) considerado relacionado con amlitelimab, lo que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría indicar que el tratamiento continuo con amlitelimab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
-Condiciones en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366), que concuerden con los criterios definidos por el protocolo para la interrupción permanente del medicamento en investigación (MI), si se considera que están relacionadas con amlitelimab o que dieron lugar a la retirada del participante del estudio según el investigador o el promotor (por ejemplo, incumplimiento, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio, etc.).
-Desarrollo de una afección médica que excluiría la participación según el protocolo de ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366).
-Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas. | |
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) | | Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) from baseline during the study | | Porcentaje de participantes que experimentaron un acontecimiento adverso derivado del tratamiento (AADT) desde el momento inicial durante el estudio. | |
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | | Baseline to Week 116 | | Desde la visita Basal hasta la Semana 116 | |
| E.5.2 | Secondary end point(s) | 1)Percentage of participants who experienced treatment-emergent SAEs from baseline during the study
2)Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) from baseline during study
3)Absolute change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
4)Percent change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
5)Proportion of participants with EASI75/EASI90/EASI100 from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
6)Proportion of participants with a response of investigator global assessment (IGA) 0 or 1and a reduction from baseline of ≥2 points at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24
7)Absolute change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
8)Percent change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study
9)Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 at pre-specified timepoints in all participants entering the study
10)Time to first EASI75/EASI90/EASI100 in those participants who had not achieved it by the time of LTE entry in all participants entering the study
11)Time to first remission after LTE enrolment (achieving IGA 0/1) in those participants who had not achieved IGA 0/1 by the time of LTE entry in all participants entering the study
12)Proportion of participants with IGA score 0/1 at each visit in all participants entering the study
13)Proportion of participants with low disease activity state (e.g., IGA ≤2) at each visit in all participants entering the study
14)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: all treatments in all participants entering the study
15)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: topical treatments in all participants entering the study
16)Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: systematic treatments in all participants entering the study
17)Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study
18)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study
19)Change from LTE baseline to prespecified timepoints through the end of the study: dermatology life quality index (DLQI) in all participants entering the study
20)Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study
21)Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study
22)Anti-amlitelimab antibody titre in participants with positive response
23)Number of participants with positive anti-drug antibody response | 1)Porcentaje de participantes que experimentaron acontecimientos adversos graves (AAG) derivados del tratamiento desde el momento inicial durante el estudio.
2)Porcentaje de participantes que experimentaron acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) derivados del tratamiento desde el momento inicial durante el estudio.
3)Cambio absoluto con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en la puntuación de la escala de intensidad y extensión del eccema (EASI) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
4)Cambio porcentual con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en la puntuación de la EASI en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
5)Proporción de participantes con EASI75/EASI90/EASI100 con respecto al momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
6)Proporción de participantes con una respuesta de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (EGI) y una reducción con respecto al momento inicial ≥2 puntos desde el momento inicial del estudio KY1005-CT05 (DRI17366) en cada visita en los participantes que ingresan al estudio a partir de la semana 24 del
estudio KY1005-CT05 (DRI17366).
7)Cambio absoluto con respecto al momento inicial de la extensión a largo plazo (ELP) en la puntuación de la EASI en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
8)Cambio porcentual con respecto al momento inicial de la ELP en la puntuación de la EASI en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
9)Proporción de participantes con EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 en momentos de medición predefinidos en todos los participantes que ingresan al estudio.
10)Tiempo hasta el primer EASI75/EASI90/EASI100 en aquellos participantes que no lo habían alcanzado en el momento de ingresar a la ELP en todos los participantes que ingresan al estudio.
11)Tiempo hasta la primera remisión después de la inclusión en la ELP (alcanzando una EGI de 0/1) en aquellos participantes que no habían alcanzado una EGI de 0/1 en el momento de ingresar a la ELP en todos los participantes que ingresan al estudio.
12)Proporción de participantes con una puntuación de la EGI de 0/1 en cada visita en todos los participantes que ingresan al estudio.
13)Proporción de participantes con un estado de baja actividad de la enfermedad (p. ej., EGI ≤2) en cada visita en todos los participantes que ingresan al estudio.
14)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: todos los tratamientos en todos los participantes que ingresan al estudio.
15)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: tratamientos tópicos en todos los participantes que ingresan al estudio.
16)Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate en cada visita: tratamientos sistemáticos en todos los participantes que ingresan al estudio.
17)Número de días de medicación tópica (por paciente-año) en todos los participantes que ingresan al estudio.
18)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) en todos los participantes que ingresan al estudio.
19)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en todos los participantes que ingresan al estudio.
20)Cambio desde el momento inicial de la ELP hasta los momentos de medición previamente especificados hasta el final del estudio: medición del eccema orientada al paciente (POEM) en todos los participantes que ingresan al estudio.
21)Concentración de amlitelimab en suero evaluada en los momentos de medición previamente especificados hasta el fin del estudio.
22)Título de anticuerpos contra amlitelimab en los participantes con respuesta positiva.
23)Número de participantes con respuesta positiva a anticuerpos antifármaco. | |
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point | 1)Baseline to Week 116
2)Baseline to Week 116
3)DRI17366 Baseline to Week 104
4)DRI17366 Baseline to Week 104
5)DRI17366 Baseline to Week 104
6)Baseline to Week 104
7)Baseline to Week 104
8)Baseline to Week 104
9)Baseline to Week 104
10)Baseline to Week 104
11)Baseline to Week 104
12)Baseline to Week 104
13)Baseline to Week 104
14)Baseline to Week 116
15)Baseline to Week 116
16)Baseline to Week 116
17)Baseline to Week 116
18)Baseline to Week 104
19)Baseline to Week 104
20)Baseline to Week 104
21)Baseline to Week 104
22)Baseline to Week 116
23)Baseline to Week 116 | 1)Visita inicial a Semana 116
2)Visita inicial a Semana 116
3)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
4)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
5)Visita inicial DRI17366 a Semana 104
6)Visita inicial a Semana 104
7)Visita inicial a Semana 104
8)Visita inicial a Semana 104
9)Visita inicial a Semana 104
10)Visita inicial a Semana 104
11)Visita inicial a Semana 104
12)Visita inicial a Semana 104
13)Visita inicial a Semana 104
14)Visita inicial a Semana 116
15)Visita inicial a Semana 116
16)Visita inicial a Semana 116
17)Visita inicial a Semana 116
18)Visita inicial a Semana 104
19)Visita inicial a Semana 104
20)Visita inicial a Semana 104
21)Visita inicial a Semana 104
22)Visita inicial a Semana 116
23)Visita inicial a Semana 116 | |
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned | | Australia | | Bulgaria | | Canada | | Czechia | | Germany | | Hungary | | Japan | | Poland | | Spain | | Taiwan | | United Kingdom | | United States | |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | | LPLV | | La última visita del último paciente | |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
