- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001431
A Phase I Trial of Gemcitabine and Radiation in Locally Advanced Unresectable Cancer of the Pancreas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically proven unresectable adenocarcinoma of the pancreas or ampulla of Vater. Surgical consult at NCI confirming unresectability fulfills requirement.
Unresectable disease defined as tumor with: Gross involvement of regional nodes or direct extension to any of the following sites: Duodenum, Spleen, Bile duct , Colon, Peripancreatic tissue, Adjacent large vessels, Stomach.
Metastatic disease requiring local radiotherapy allowed. No CNS metastasis.
No lymphomas or neuroendocrine tumors.
No peritoneal carcinomatosis.
PRIOR/CONCURRENT THERAPY:
Biologic Therapy: More than 4 weeks since immunotherapy.
Chemotherapy:
No prior chemotherapy for newly diagnosed disease.
More than 4 weeks since chemotherapy for recurrent disease (6 weeks since nitrosoureas, mitomycin, or suramin).
Endocrine Therapy: More than 4 weeks since hormonal therapy.
Radiotherapy:
No prior radiotherapy for newly diagnosed disease.
No prior abdominal or pelvic radiotherapy.
More than 4 weeks since radiotherapy for recurrent disease. No prior radiotherapy for locally advanced disease after resection allowed.
Surgery:
Prior resection allowed.
Biliary decompression or gastric bypass allowed.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age: 18 and over.
Performance status: ECOG 0-2.
Hematopoietic:
ANC greater than 2,000/mm(3).
Platelets greater than 100,000/mm(3).
Hepatic: AST/ALT no greater than 2.5 times normal.
Renal:
Creatinine less than 1.5 mg/dL.
Creatinine clearance at least 60 mL/min,
Cardiovascular:
No myocardial infarction within 6 months.
No unstable angina.
No congestive heart failure (NYHA class III/IV).
OTHER:
HIV seronegative.
No medical or psychiatric contraindication to protocol therapy.
No concurrent malignancy other than: Skin cancer, Cervical carcinoma in situ.
No pregnant or nursing women.
Adequate contraception required of fertile patients.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morohoshi T, Held G, Kloppel G. Exocrine pancreatic tumours and their histological classification. A study based on 167 autopsy and 97 surgical cases. Histopathology. 1983 Sep;7(5):645-61. doi: 10.1111/j.1365-2559.1983.tb02277.x.
- Rosenberg JM, Welch JP, Macaulay WP. Cancer of the head of the pancreas: an institutional review with emphasis on surgical therapy. J Surg Oncol. 1985 Mar;28(3):217-21. doi: 10.1002/jso.2930280315.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950075
- 95-C-0075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .