Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastonihoito ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma

Nykyiset ruokatorven adenokarsinooman hoidot tarjoavat rajoitetusti hyötyä potilaalle. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi ruokatorven adenokarsinooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyvät ja huonot) potilaisiin, joilla on ruokatorven adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpäpotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
  • Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan fyysisellä tutkimuksella ja radiologisilla tutkimuksilla, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven adenokarsinooma, joka ei todennäköisesti reagoi olemassa olevaan hoitoon ja jolle ei ole parantavaa hoitoa

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Metastaattinen sairaus
    • Ei parannettavissa leikkauksella tai sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3

Maksa:

  • Ei maksan vajaatoimintaa
  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/ml
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei kroonista tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
  • Ei lääketieteellistä sairautta, psykiatrista sairautta tai ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 8 viikkoa aiemmasta sädehoidosta (paitsi potilaat, joilla on useita kasvaimia ja jotka ovat saaneet sädehoitoa joihinkin kasvaimiinsa) ja toipuneet

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
  • Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)

Potilaat, joilla on ruokatorven adenokarsinooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).

Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.

Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus tai ei arvioitavissa
Aikaikkuna: 59 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan (1999): Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka kestää vähintään neljä viikkoa. Stabiili sairaus (SD), < 50 % muutos kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa, joka kestää vähintään 12 viikkoa.
59 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066525
  • BC-ES-2 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa