Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

22 april 2021 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm

De huidige therapieën voor adenocarcinoom van de slokdarm bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van adenocarcinoom van de slokdarm.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met slokdarmkanker krijgen geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met slokdarmkanker, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Om de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston te bepalen bij patiënten met slokdarmkanker.
  • Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek, en worden radiologische onderzoeken elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Uitgezaaide ziekte
    • Niet te genezen met chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3

Lever:

  • Geen leverfalen
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/ml
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen chronisch of congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen medische ziekte, psychiatrische ziekte of niet-kwaadaardige systemische ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Ten minste 8 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve bij patiënten met meerdere tumoren die radiotherapie hebben gekregen voor sommige van hun tumoren) en hersteld zijn

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)

Patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

De dagelijkse doses van A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.

Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte of niet evalueerbaar
Tijdsspanne: 59 maanden
Objectief responspercentage volgens de responscriteria van de International Working Group (1999): complete respons (CR), verdwijning van alle ziekten die gedurende ten minste vier weken aanhielden; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste vier weken. Stabiele ziekte (SD), < 50% verandering in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste twaalf weken.
59 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066525
  • BC-ES-2 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren