Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении больных раком пищевода

22 апреля 2021 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с аденокарциномой пищевода

Современные методы лечения аденокарциномы пищевода приносят ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении аденокарциномы пищевода.

ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с аденокарциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком пищевода получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с раком пищевода, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
  • Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у больных раком пищевода.
  • Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью физикального осмотра, а рентгенологические исследования проводят каждые 8 ​​недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого лет, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого лет и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома пищевода, которая вряд ли будет реагировать на существующую терапию и для которой не существует лечебной терапии.

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Метастатическое заболевание
    • Не лечится хирургическим вмешательством или лучевой терапией
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3

Печеночный:

  • Нет печеночной недостаточности
  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/мл
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие хронической или застойной сердечной недостаточности
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет других сердечно-сосудистых заболеваний, при которых противопоказаны высокие дозы натрия.

Легочный:

  • Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие соматических заболеваний, психических заболеваний или незлокачественных системных заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением пациентов с множественными опухолями, которые прошли лучевую терапию некоторых опухолей) и выздоровели

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
  • Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес. Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал)

Пациенты с аденокарциномой пищевода будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).

Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.

Другие имена:
  • A10 (Атенгеналь); АС2-1 (Астугеналь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом, стабильным заболеванием, прогрессирующим заболеванием или отсутствием оценки
Временное ограничение: 59 месяцев
Частота объективного ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (1999 г.): полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний в течение не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений, сохраняющееся в течение не менее четырех недель. Стабильное заболевание (SD), <50% изменение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых поражений, сохраняющееся не менее двенадцати недель.
59 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066525
  • BC-ES-2 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться