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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

22. April 2021 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie von Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus

Gegenwärtige Therapien für das Adenokarzinom des Ösophagus bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung des Adenokarzinoms des Ösophagus als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Speiseröhrenkrebs erhalten schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mittels körperlicher Untersuchung gemessen und radiologische Untersuchungen werden in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Ösophagus, das wahrscheinlich nicht auf die bestehende Therapie anspricht und für das es keine kurative Therapie gibt

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Metastatische Krankheit
    • Nicht durch Operation oder Strahlentherapie heilbar
  • Messbare Krankheit durch MRT oder CT-Scan

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3

Leber:

  • Kein Leberversagen
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/ml
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Keine chronische oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine medizinische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer bei Patienten mit mehreren Tumoren, bei denen einige ihrer Tumoren einer Strahlentherapie unterzogen wurden) und erholt

Operation:

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Vorherige Zytodifferenzierungsmittel erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit einem Adenokarzinom des Ösophagus erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, stabiler Erkrankung, fortschreitender Erkrankung oder nicht auswertbar
Zeitfenster: 59 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (1999): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Krankheiten, anhaltend für mindestens vier Wochen; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen. Stabile Erkrankung (SD), < 50 % Veränderung in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, anhaltend für mindestens zwölf Wochen.
59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066525
  • BC-ES-2 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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