Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage
Les thérapies actuelles pour l'adénocarcinome de l'œsophage offrent un bénéfice limité au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement de l'adénocarcinome de l'œsophage.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'un examen physique et d'études radiologiques effectuées toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et sixième années et annuellement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome de l'œsophage histologiquement confirmé qui est peu susceptible de répondre au traitement existant et pour lequel il n'existe aucun traitement curatif
Répond à 1 des critères suivants :
- Maladie métastatique
- Non guérissable par chirurgie ou radiothérapie
- Maladie mesurable par IRM ou scanner
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/ml
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique ou congestive
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Aucune maladie médicale, maladie psychiatrique ou maladie systémique non maligne qui empêcherait le traitement de l'étude
- Pas d'infection active
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Stéroïdes simultanés autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf chez les patients atteints de tumeurs multiples qui ont reçu une radiothérapie pour certaines de leurs tumeurs) et récupéré
Chirurgie:
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Agents de cytodifférenciation antérieurs autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective, une maladie stable, une maladie évolutive ou non évaluable
Délai: 59 mois
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Taux de réponse objectif selon les critères de réponse de l'International Working Group (1999) : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue pendant au moins quatre semaines ; Réponse partielle (RP), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
Maladie stable (SD), changement < 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenu pendant au moins douze semaines.
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59 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066525
- BC-ES-2 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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