- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003487
Terapia antyneoplastonowa w leczeniu chorych na raka przełyku
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku
Obecne terapie gruczolakoraka przełyku zapewniają pacjentowi ograniczone korzyści. Przeciwnowotworowe właściwości terapii Antineoplastonem sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu gruczolakoraka przełyku.
CEL: Niniejsze badanie ma na celu określenie skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii antyneoplastonowej (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia Antineoplastonem u pacjentów z rakiem przełyku, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem przełyku.
- Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą badania fizykalnego, a badania radiologiczne wykonuje się co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące w trzecim i czwartym roku, co 6 miesięcy w piątym i szóstym roku, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku, który prawdopodobnie nie reaguje na istniejące leczenie i dla którego nie istnieje terapia lecznicza
Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Choroba przerzutowa
- Nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią
- Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3
Wątrobiany:
- Brak niewydolności wątroby
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/ml
- Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak przewlekłej lub zastoinowej niewydolności serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak innych chorób sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazałyby do stosowania dużych dawek sodu
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Żadna choroba medyczna, choroba psychiczna ani niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby leczenie w ramach badania
- Brak aktywnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Jednoczesne sterydy dozwolone
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem pacjentów z mnogimi guzami, którzy otrzymali radioterapię niektórych guzów) i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inne:
- Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
- Dozwolone wcześniejsze środki cytodyferencjacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku otrzymają terapię Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią, chorobą stabilną, chorobą postępującą lub niemożliwą do oceny
Ramy czasowe: 59 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (1999): Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Choroba stabilna (SD), < 50% zmiana sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian, utrzymująca się przez co najmniej dwanaście tygodni.
|
59 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066525
- BC-ES-2 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteZakończonyGwiaździaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyMiędzybłoniak złośliwyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IVStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jajnika w stadium IV | Rak jajnika stopnia IIIStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyZłośliwe guzy mózguStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończony
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNieznany rak pierwotnyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone