- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005983
S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer
Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
- Compare local regional control in patients treated with these regimens.
- Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
- Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)
- Primary tumor no greater than 5 cm
- At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
- Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
- No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
- No bilateral breast cancer
- No active local regional disease
Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months
- Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
- No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
- Microscopic extracapsular extension allowed
- No mastectomy after local failure following lumpectomy
- Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 21 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Pre- or post-menopausal
Performance status:
- Zubrod 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior trastuzumab (Herceptin)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
- No other prior chemotherapy
- Concurrent adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed
Radiotherapy:
- No prior chest wall or nodal radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Breast reconstruction allowed
Other:
- Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: surgery
surgery followed by observation
|
leikkaus
|
|
Kokeellinen: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
|
leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
- Opintojen puheenjohtaja: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067971
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9927 (Muu tunniste: NSABP)
- CAN-NCIC-MA25 (Muu tunniste: NCIC-CTG)
- CLB-49910 (Muu tunniste: CALGB)
- RTOG-9915 (Muu tunniste: RTOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .