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S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer

22. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
  • Compare local regional control in patients treated with these regimens.
  • Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
  • Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)

    • Primary tumor no greater than 5 cm
    • At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
    • Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
    • No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
    • No bilateral breast cancer
    • No active local regional disease
  • Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months

    • Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
    • No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
    • Microscopic extracapsular extension allowed
  • No mastectomy after local failure following lumpectomy
  • Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 21 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Pre- or post-menopausal

Performance status:

  • Zubrod 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
  • No other prior chemotherapy
  • Concurrent adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed

Radiotherapy:

  • No prior chest wall or nodal radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Breast reconstruction allowed

Other:

  • Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: surgery
surgery followed by observation
Operation
Experimental: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studienstuhl: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studienstuhl: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studienstuhl: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
  • Studienstuhl: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067971
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9927 (Andere Kennung: NSABP)
  • CAN-NCIC-MA25 (Andere Kennung: NCIC-CTG)
  • CLB-49910 (Andere Kennung: CALGB)
  • RTOG-9915 (Andere Kennung: RTOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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