Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer

22. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
  • Compare local regional control in patients treated with these regimens.
  • Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
  • Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)

    • Primary tumor no greater than 5 cm
    • At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
    • Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
    • No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
    • No bilateral breast cancer
    • No active local regional disease
  • Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months

    • Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
    • No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
    • Microscopic extracapsular extension allowed
  • No mastectomy after local failure following lumpectomy
  • Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 21 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Pre- or post-menopausal

Performance status:

  • Zubrod 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
  • No other prior chemotherapy
  • Concurrent adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed

Radiotherapy:

  • No prior chest wall or nodal radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Breast reconstruction allowed

Other:

  • Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: surgery
surgery followed by observation
kirurgi
Eksperimentell: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studiestol: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studiestol: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studiestol: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
  • Studiestol: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067971
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S9927 (Annen identifikator: NSABP)
  • CAN-NCIC-MA25 (Annen identifikator: NCIC-CTG)
  • CLB-49910 (Annen identifikator: CALGB)
  • RTOG-9915 (Annen identifikator: RTOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere