- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005983
S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer
Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
- Compare local regional control in patients treated with these regimens.
- Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
- Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)
- Primary tumor no greater than 5 cm
- At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
- Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
- No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
- No bilateral breast cancer
- No active local regional disease
Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months
- Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
- No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
- Microscopic extracapsular extension allowed
- No mastectomy after local failure following lumpectomy
- Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 21 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Pre- or post-menopausal
Performance status:
- Zubrod 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior trastuzumab (Herceptin)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
- No other prior chemotherapy
- Concurrent adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed
Radiotherapy:
- No prior chest wall or nodal radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Breast reconstruction allowed
Other:
- Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: surgery
surgery followed by observation
|
cirugía
|
Experimental: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
|
cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Silla de estudio: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Silla de estudio: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Silla de estudio: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
- Silla de estudio: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Silla de estudio: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
- Silla de estudio: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067971
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9927 (Otro identificador: NSABP)
- CAN-NCIC-MA25 (Otro identificador: NCIC-CTG)
- CLB-49910 (Otro identificador: CALGB)
- RTOG-9915 (Otro identificador: RTOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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