- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005983
S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer
Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
- Compare local regional control in patients treated with these regimens.
- Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
- Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)
- Primary tumor no greater than 5 cm
- At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
- Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
- No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
- No bilateral breast cancer
- No active local regional disease
Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months
- Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
- No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
- Microscopic extracapsular extension allowed
- No mastectomy after local failure following lumpectomy
- Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 21 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Pre- or post-menopausal
Performance status:
- Zubrod 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior trastuzumab (Herceptin)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
- No other prior chemotherapy
- Concurrent adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed
Radiotherapy:
- No prior chest wall or nodal radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Breast reconstruction allowed
Other:
- Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: surgery
surgery followed by observation
|
sebészet
|
Kísérleti: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
|
sebészet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Tanulmányi szék: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Tanulmányi szék: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Tanulmányi szék: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
- Tanulmányi szék: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Tanulmányi szék: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
- Tanulmányi szék: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000067971
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S9927 (Egyéb azonosító: NSABP)
- CAN-NCIC-MA25 (Egyéb azonosító: NCIC-CTG)
- CLB-49910 (Egyéb azonosító: CALGB)
- RTOG-9915 (Egyéb azonosító: RTOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve