Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9927 Radiation Therapy After Surgery, Chemotherapy, and/or Hormone Therapy in Stage II Breast Cancer

22 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Randomized Trial of Post-Mastectomy Radiotherapy in Stage II Breast Cancer in Women With One to Three Positive Axillary Nodes Phase III

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. It is not yet known whether mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy are more effective with or without radiation therapy in treating breast cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of mastectomy, chemotherapy, and/or hormone therapy with or without radiation therapy in treating women who have stage II breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare overall and disease-free survival in women with stage II breast cancer with one to three positive nodes treated with radiotherapy vs observation only after mastectomy and adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy.
  • Compare local regional control in patients treated with these regimens.
  • Assess the potential toxic effects of radiotherapy in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to prior systemic hormonal therapy (chemotherapy with or without hormonal therapy vs hormonal therapy alone), prior taxane exposure (yes vs no), and duration of chemotherapy (no chemotherapy vs less than 3 months vs 3-5 months vs 6 months or more). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks.
  • Arm II: Patients are observed for disease progression. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 15 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,500 patients (1,250 per treatment arm) will be accrued for this study within 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II adenocarcinoma of the breast (T1-2, N1, M0)

    • Primary tumor no greater than 5 cm
    • At least 1 but no more than 3 positive axillary lymph nodes
    • Nodes cannot be positive solely by cytokeratin staining
    • No apocrine, adenocystic, or squamous cell carcinomas or sarcomas of the breast
    • No bilateral breast cancer
    • No active local regional disease

  • Must have undergone a modified radical mastectomy with a level I and II with or without a level III axillary dissection (at least 10 nodes examined) within the past 8 months

    • Surgical margins negative for invasive and noninvasive ductal carcinoma
    • No gross extracapsular disease or residual disease in the axilla
    • Microscopic extracapsular extension allowed
  • No mastectomy after local failure following lumpectomy
  • Must have received adjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy after mastectomy

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 21 and over

Sex:

  • Female

Menopausal status:

  • Pre- or post-menopausal

Performance status:

  • Zubrod 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 6 weeks since prior adjuvant chemotherapy
  • No other prior chemotherapy
  • Concurrent adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent adjuvant hormonal therapy allowed

Radiotherapy:

  • No prior chest wall or nodal radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Breast reconstruction allowed

Other:

  • Concurrent registration on another adjuvant chemotherapy or hormonal therapy study is allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: surgery
surgery followed by observation
Procedure: chirurgie
chirurgie
Experimenteel: surgery followed by RT
Surgery followed by radiation therapy
Straling: bestralingstherapie
Procedure: chirurgie
chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
Radiation Therapy Oncology Group
North Central Cancer Treatment Group
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J. Whelan, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studie stoel: Lori J. Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studie stoel: Stephen B. Edge, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studie stoel: Eric A. Strom, MD, FACR, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Lawrence J. Solin, MD, FACR, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Lawrence B. Marks, MD, Duke University
  • Studie stoel: Melvin Deutsch, MD, UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067971
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9927 (Andere identificatie: NSABP)
  • CAN-NCIC-MA25 (Andere identificatie: NCIC-CTG)
  • CLB-49910 (Andere identificatie: CALGB)
  • RTOG-9915 (Andere identificatie: RTOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren