Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme.
Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.
Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells.
It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.
III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.
IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.
V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Arm II: Patients undergo surgical resection.
Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses
- Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
- No progressive symptoms requiring urgent surgery
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 8 weeks
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- PT/PTT no greater than upper limit of normal
- SGPT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
- Amylase and lipase normal
- No active infection
- No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
- No other concurrent serious medical illness
- Not at risk from any study treatment delays
- Able to swallow fenretinide capsules
- Recovered from all prior chemotherapy
- Approximately 2 weeks since prior vincristine
- Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
- Approximately 3 weeks since prior procarbazine
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior vitamin A
- At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
- No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Aikaikkuna: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
|
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Aikaikkuna: Up to 21 days (course 1 and 4)
|
Up to 21 days (course 1 and 4)
|
|
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Radiological response
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenretinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02566
- ID02-701
- R21CA097767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000346722 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .