Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme
23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme.
Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.
Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells.
It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.
III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.
IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.
V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Arm II: Patients undergo surgical resection.
Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses
- Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
- No progressive symptoms requiring urgent surgery
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 8 weeks
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- PT/PTT no greater than upper limit of normal
- SGPT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
- Amylase and lipase normal
- No active infection
- No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
- No other concurrent serious medical illness
- Not at risk from any study treatment delays
- Able to swallow fenretinide capsules
- Recovered from all prior chemotherapy
- Approximately 2 weeks since prior vincristine
- Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
- Approximately 3 weeks since prior procarbazine
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior vitamin A
- At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
- No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Dado oralmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Prazo: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
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At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
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Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Prazo: Up to 21 days (course 1 and 4)
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Up to 21 days (course 1 and 4)
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Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Prazo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Radiological response
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Prazo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Gliossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fenretinida
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02566
- ID02-701
- R21CA097767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000346722 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .