Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme
23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme.
Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.
Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells.
It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.
III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.
IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.
V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Arm II: Patients undergo surgical resection.
Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses
- Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
- No progressive symptoms requiring urgent surgery
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 8 weeks
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- PT/PTT no greater than upper limit of normal
- SGPT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
- Amylase and lipase normal
- No active infection
- No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
- No other concurrent serious medical illness
- Not at risk from any study treatment delays
- Able to swallow fenretinide capsules
- Recovered from all prior chemotherapy
- Approximately 2 weeks since prior vincristine
- Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
- Approximately 3 weeks since prior procarbazine
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior vitamin A
- At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
- No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
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Studi correlati
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Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
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Studi correlati
Studi correlati
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 6 months
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Up to 6 months
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Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Lasso di tempo: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
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At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
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Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Lasso di tempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Lasso di tempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Lasso di tempo: Up to 21 days (course 1 and 4)
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Up to 21 days (course 1 and 4)
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Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Lasso di tempo: At the time of surgery
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At the time of surgery
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Radiological response
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Ricorrenza
- Gliosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Fenretinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02566
- ID02-701
- R21CA097767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000346722 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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