- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00075491
Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme
A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.
III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.
IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.
V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Arm II: Patients undergo surgical resection.
Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses
- Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
- No progressive symptoms requiring urgent surgery
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 8 weeks
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- PT/PTT no greater than upper limit of normal
- SGPT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
- Amylase and lipase normal
- No active infection
- No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
- No other concurrent serious medical illness
- Not at risk from any study treatment delays
- Able to swallow fenretinide capsules
- Recovered from all prior chemotherapy
- Approximately 2 weeks since prior vincristine
- Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
- Approximately 3 weeks since prior procarbazine
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior vitamin A
- At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
- No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå operation
Gives oralt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Tidsramme: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Tidsramme: Up to 21 days (course 1 and 4)
|
Up to 21 days (course 1 and 4)
|
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Radiological response
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Gliosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikarcinogene midler
- Fenretinid
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02566
- ID02-701
- R21CA097767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000346722 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjernetumor | Adult Subependymal...Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal Gland... og andre forholdForenede Stater
-
Susan ChangNovartisAfsluttetVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen Ependymom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillær Ependymom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater