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Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme. Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed. Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells. It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.

III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.

IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.

V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.

Arm II: Patients undergo surgical resection.

Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection

  • Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses

    • Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
  • No progressive symptoms requiring urgent surgery
  • Performance status - Karnofsky 70-100%
  • More than 8 weeks
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • PT/PTT no greater than upper limit of normal
  • SGPT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
  • Amylase and lipase normal
  • No active infection
  • No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
  • No other concurrent serious medical illness
  • Not at risk from any study treatment delays
  • Able to swallow fenretinide capsules
  • Recovered from all prior chemotherapy
  • Approximately 2 weeks since prior vincristine
  • Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
  • Approximately 3 weeks since prior procarbazine
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior vitamin A
  • At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
  • No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: le fenrétinide
Donné oralement
Autres noms:
  • fenrétinimide
  • McN-R-1967
Comparateur actif: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 6 months
Up to 6 months
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Délai: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Délai: Up to 2 years
Up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Délai: Up to 21 days (course 1 and 4)
Up to 21 days (course 1 and 4)
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Radiological response
Délai: Up to 2 years
Up to 2 years
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Délai: Up to 2 years
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02566
  • ID02-701
  • R21CA097767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000346722 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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