Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme. Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed. Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells. It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone

Обзор исследования

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.

III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.

IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.

V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.

Arm II: Patients undergo surgical resection.

Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
  • Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses

    • Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
  • No progressive symptoms requiring urgent surgery
  • Performance status - Karnofsky 70-100%
  • More than 8 weeks
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • PT/PTT no greater than upper limit of normal
  • SGPT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
  • Amylase and lipase normal
  • No active infection
  • No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
  • No other concurrent serious medical illness
  • Not at risk from any study treatment delays
  • Able to swallow fenretinide capsules
  • Recovered from all prior chemotherapy
  • Approximately 2 weeks since prior vincristine
  • Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
  • Approximately 3 weeks since prior procarbazine
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior vitamin A
  • At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
  • No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Пройти операцию
Дается устно
Другие имена:
  • фенретинимид
  • МакН-Р-1967
Активный компаратор: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 6 months
Up to 6 months
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Временное ограничение: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Временное ограничение: Up to 21 days (course 1 and 4)
Up to 21 days (course 1 and 4)
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
Radiological response
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Временное ограничение: Up to 2 years
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться