- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00075491
Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme
A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.
III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.
IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.
V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Arm II: Patients undergo surgical resection.
Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses
- Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
- No progressive symptoms requiring urgent surgery
- Performance status - Karnofsky 70-100%
- More than 8 weeks
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- PT/PTT no greater than upper limit of normal
- SGPT no greater than 2.5 times normal
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
- Amylase and lipase normal
- No active infection
- No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
- No other concurrent serious medical illness
- Not at risk from any study treatment delays
- Able to swallow fenretinide capsules
- Recovered from all prior chemotherapy
- Approximately 2 weeks since prior vincristine
- Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
- Approximately 3 weeks since prior procarbazine
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior vitamin A
- At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
- No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти операцию
Дается устно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 6 months
|
Up to 6 months
|
|
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Временное ограничение: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
|
|
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Временное ограничение: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Временное ограничение: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Временное ограничение: Up to 21 days (course 1 and 4)
|
Up to 21 days (course 1 and 4)
|
|
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Временное ограничение: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
Radiological response
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
- Глиосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Фенретинид
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02566
- ID02-701
- R21CA097767 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000346722 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .