Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme. Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed. Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells. It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.

III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.

IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.

V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.

Arm II: Patients undergo surgical resection.

Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection

  • Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses

    • Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
  • No progressive symptoms requiring urgent surgery
  • Performance status - Karnofsky 70-100%
  • More than 8 weeks
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • PT/PTT no greater than upper limit of normal
  • SGPT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
  • Amylase and lipase normal
  • No active infection
  • No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
  • No other concurrent serious medical illness
  • Not at risk from any study treatment delays
  • Able to swallow fenretinide capsules
  • Recovered from all prior chemotherapy
  • Approximately 2 weeks since prior vincristine
  • Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
  • Approximately 3 weeks since prior procarbazine
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior vitamin A
  • At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
  • No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: fenretynid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • fenretynimid
  • McN-R-1967
Aktywny komparator: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Up to 6 months
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Ramy czasowe: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Ramy czasowe: Up to 21 days (course 1 and 4)
Up to 21 days (course 1 and 4)
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Radiological response
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Ramy czasowe: Up to 2 years
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02566
  • ID02-701
  • R21CA097767 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000346722 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj