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Neoadjuvant and Adjuvant Fenretinide Compared With Adjuvant Fenretinide Alone in Treating Patients Who Are Undergoing Surgical Resection For Recurrent Glioblastoma Multiforme

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Evaluation With Correlative Studies Of Fenretinide (NSC 374551-4HPR) As A Single Agent In The Treatment Of Adult Patients With Recurrent Glioblastoma Multiforme

This randomized phase II trial is studying how well neoadjuvant and adjuvant fenretinide works compared to adjuvant fenretinide alone in treating patients who are undergoing surgical resection for recurrent glioblastoma multiforme. Chemotherapy drugs, such as fenretinide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy before surgery may shrink the tumor so that it can be removed. Giving chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells. It is not yet known whether neoadjuvant and adjuvant fenretinide is more effective than adjuvant fenretinide alone

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Compare the efficacy of neoadjuvant and adjuvant fenretinide vs adjuvant fenretinide alone, in terms of 6-month progression-free survival, in patients with recurrent glioblastoma multiforme undergoing surgical resection II. Correlate the serum and glioma tissue pharmacology of this drug with clinical response in patients treated with these regimens.

III. Determine whether this drug induces apoptosis in glioma tissue in patients treated with these regimens.

IV. Correlate the apoptotic index with tissue and serum concentration and clinical response in patients treated with these regimens.

V. Compare radiological response, overall survival, and unexpected toxicity in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.

Arm II: Patients undergo surgical resection.

Beginning two weeks after surgery, all patients receive adjuvant oral fenretinide twice daily on weeks 1 and 4. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-46 patients (10-23 per treatment arm) will be accrued for this study within 7-46 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme after initial tumor resection
  • Radiologically evident recurrent tumor after prior radiotherapy OR after treatment for no more than 2 prior relapses

    • Enhancing or nonenhancing recurrent disease by MRI
  • No progressive symptoms requiring urgent surgery
  • Performance status - Karnofsky 70-100%
  • More than 8 weeks
  • Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • PT/PTT no greater than upper limit of normal
  • SGPT no greater than 2.5 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal
  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 times normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 2 months after study participation
  • Amylase and lipase normal
  • No active infection
  • No other disease that would obscure toxicity or dangerously alter drug metabolism
  • No other concurrent serious medical illness
  • Not at risk from any study treatment delays
  • Able to swallow fenretinide capsules
  • Recovered from all prior chemotherapy
  • Approximately 2 weeks since prior vincristine
  • Approximately 6 weeks since prior nitrosoureas
  • Approximately 3 weeks since prior procarbazine
  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics
  • At least 1 week since prior vitamin A
  • At least 1 week since prior isotretinoin (Accutane®)
  • No concurrent vitamin A during and for 2 weeks after study participation
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (fenretinide, surgery)
Patients receive neoadjuvant oral fenretinide twice daily for 1 week and then undergo surgical resection.
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Someterse a cirugía
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • fenretinimida
  • McN-R-1967
Comparador activo: Arm II (surgery)
Patients undergo surgical resection.
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Up to 6 months
Plasma and tissue concentrations of fenretinide and its metabolite, 4-MPR using high-performance liquid chromatography (HPLC) assay
Periodo de tiempo: At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
At baseline, and at 1, 7, 14, and 21 days
Tumor apoptotic index after fenretinide treatment by immunohistochemistry
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation between tumor apoptotic index with serum and tissue fenretinide levels
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Correlation of time to progression with drug levels and apoptotic index
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Fenretinide effects on retinol, RBP, retinoid receptor levels and IGF-1
Periodo de tiempo: Up to 21 days (course 1 and 4)
Up to 21 days (course 1 and 4)
Fenretinide activity using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Radiological response
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Unexpected toxicity associated with fenretinide as assessed by CTC version 3.0
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay K. Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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