Selkärangan fuusion eteneminen selkärankareumassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan: 1) onko tietokonetomografia (CT) parempi kuin tavalliset röntgenkuvat selkärangan jäykkyyden tai fuusiomuutosten mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma; ja 2) voidaanko TT:llä määrittää, kuinka nopeasti ylimääräinen luu muodostuu näiden potilaiden selkärangaan. Tarvitaan parempia tapoja mitata selkärangan fuusiota, jotta voidaan arvioida lääkkeiden tehokkuutta sen etenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä. CT käyttää röntgensäteitä yksityiskohtaisten kuvien tuottamiseen kehon sisältä ja on arvokas selkärangan poikkeavuuksien havaitsemiseksi, koska se voi näyttää nämä rakenteet tarkasti. Toimenpidettä varten potilas makaa pöydällä, joka siirtyy suureen donitsinmuotoiseen skanneriin, joka voi liikkua kehon ympäri ottaakseen kuvia eri kulmista, joita katsellaan tietokoneen näytöltä.
Selkärankareumaa sairastavat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä tai suunnittele saada hoitoa anti-TNF-alfa-lääkkeillä (etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) vuoden ajan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujilla on kahdeksan klinikkakäyntiä, jotka on suunniteltu tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 kuukauden kohdalla NIH:n kliinisessä keskuksessa seuraaviin toimenpiteisiin:
- Kliininen arviointi (kaikki käynnit) - sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, selkärangan joustavuuden mittauksen mittanauhalla ja astelevyllä, oirekyselyn
- Verikokeet tulehduksen mittaamiseksi, mukaan lukien punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivisen proteiinin taso (kaikki käynnit)
- Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (käynnit 1, 4, 7, 8)
- Lantion, alaselän ja kaulan röntgenkuvat (käynnit 1, 4, 7)
- Alaselän röntgenkuva (käynti 8)
- Alaselän CT-skannaus (käynnit 1, 4, 7)
- Alaselän magneettikuvaus (MRI) (käynnit 1, 4) - MRI yhdistää tehokkaan magneetin kehittyneen tietokonejärjestelmän ja radioaaltojen kanssa, jotta saadaan tarkkoja ja yksityiskohtaisia kuvia elimistä ja kudoksista. Potilas makaa pöydällä kapeassa magneettikentän sisältävässä sylinterissä ja käyttää korvatulppia magneettikenttien sähköisen kytkennän aiheuttamien kovien äänien vaimentamiseksi. Hän voi puhua henkilökunnan jäsenen kanssa sisäpuhelinjärjestelmän kautta koko toimenpiteen ajan. Skannauksen aikana kontrastiväriä (gadoliinia) ruiskutetaan verenkiertoon katetrin (laskimoon asetettu muoviputki) kautta kuvien kirkastamiseksi.
Lisäksi osallistujat täyttävät oirekyselylomakkeen postitse 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan käyntien 7 ja 8 välillä.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankafuusio on selkärankareuman (AS) kliininen, radiologinen ja patologinen tunnusmerkki. Selkärangan fuusio tapahtuu kuitenkin hitaasti AS:ssa. Sarjaröntgenkuvat osoittavat harvoin muutoksia kahden vuoden aikana, ja usein tarvitaan 5 vuotta tai enemmän selkärangan fuusion etenemisen osoittamiseen. Menetelmiä, jotka ovat herkempiä selkärangan fuusion laajuuden muutoksille kuin tavalliset röntgenkuvat, tarvitaan testaamaan, voivatko hoidot hidastaa tai pysäyttää selkäytimen fuusiota AS:ssa. Tarve parantaa selkärangan fuusiomittausta on lisääntynyt nyt, kun saatavilla on useita uusia lääkkeitä, jotka voivat vähentää merkittävästi selkärangan tulehdusta AS:ssa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, voiko luun mineraalitiheyden, luun tilavuuden tai luumassan mittaaminen lannelevytilojen rengasfibroosissa tietokonetomografialla (CT) tarjota luotettavan, validin ja herkän selkärangan fuusiomittauksen potilailla, joilla on AS. Viisikymmentäviisi osallistujaa saavat lannerangan CT-skannaukset lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua, lannerangan magneettikuvauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua sekä selkärangan röntgenkuvat lähtötilanteessa, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua. Lisäksi kliiniset arvioinnit tehdään 4 kuukauden välein ensimmäisten 24 kuukauden aikana. Mahdollisuus suorittaa vain perustutkimukset on myös mahdollista. Protokollassa ei esitetä hoitoa. Kuvankäsittelyn luotettavuus testataan toistuvilla perusskannausmittauksilla. Luotettavuus arvioidaan myös toistuvilla TT-skannauksilla enintään 10 osallistujalle. Rakenteen validiteetti testataan korreloimalla CT-mittauksia tavallisten röntgenkuvien, lannerangan magneettikuvauksen ja selkärangan liikerajojen kanssa. TT-mittausten herkkyyttä muutokselle 12 kuukauden ja 24 kuukauden ajalta verrataan kahden tavalliseen röntgenkuvaan perustuvan pisteytysjärjestelmän herkkyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- A. PITKÄAIKAINEN TUTKIMUSPROTOKOLLA:
Viisikymmentäviisi potilasta tutkitaan.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- AS:n diagnoosi modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan
- Lannerangan BASRI-pisteet 0, 1, 2 tai 3
Pyrimme rekrytoimaan vähintään 6 potilasta jokaiseen seuraavista BASRI lannerangan luokista:
- 0 tai 1 (normaalit tai epäilyttävät muutokset)
- 2 (eroosiot, skleroosi tai neliömäisyys syndesmofyyttien kanssa tai ilman niitä tai 2 tai vähemmän nikamaa)
- 3 (syndesmofyytit 3 tai useammassa nikamassa ja enintään 2 nikaman fuusio)
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- BASRI lannerangan pistemäärä 4 (täydellinen fuusio; 12)
- MRI-skannauksen vasta-aihe perustuu NMR-keskuksen MRI-turvallisuusseulontakyselyyn tai skannerin koko- tai painorajoituksiin.
- Aiemmat allergiset reaktiot magneettikuvauksessa käytetylle gadolinium-DPTA-varjoaineelle
- Odotettavissa, että seuranta ei ole käytettävissä yli 2 vuoden ajan
- Raskaus
- AS:n puhkeaminen 16-vuotiaana tai sitä nuorempana
- Muu spondyloartropatia kuin AS
- Vaikea skolioosi tai muu selkärangan epäkohta, joka vaikeuttaisi skannauksen tulkintaa
B. POIKKILEIKKEINEN (LUOTETTAVUUS) TUTKIMUSPROTOKOLLA
Jopa 35 potilasta tutkitaan.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- AS:n diagnoosi muutettujen New Yorkin kriteerien mukaan (5)
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- BASRI lannerangan pistemäärä 4 (täydellinen fuusio)
- Raskaus
- AS:n puhkeaminen 16-vuotiaana tai sitä nuorempana
- Muu spondyloartropatia kuin AS
- Vaikea skolioosi tai muu selkärangan epäkohta, joka vaikeuttaisi skannauksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmofyyttien kasvu
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
syndesmofyyttien kasvu TT:llä
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040205
- 04-AR-0205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .