Progresión de la fusión espinal en la espondilitis anquilosante
Este estudio evaluará: 1) si la tomografía computarizada (TC) es mejor que las radiografías regulares para medir los cambios en la rigidez o fusión de la columna vertebral en pacientes con espondilitis anquilosante; y 2) si se puede usar la TC para determinar qué tan rápido se forma el hueso adicional en la columna vertebral de estos pacientes. Se necesitan mejores formas de medir la fusión espinal para poder evaluar la eficacia de los medicamentos para retrasar o detener su progresión. La tomografía computarizada utiliza rayos X para proporcionar imágenes detalladas del interior del cuerpo y es valiosa para detectar anomalías de la columna debido a la precisión con la que puede mostrar estas estructuras. Para el procedimiento, el paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia un escáner grande con forma de rosquilla que puede moverse alrededor del cuerpo para tomar imágenes en diferentes ángulos, que se ven en un monitor de computadora.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con espondilitis anquilosante que actualmente no toman o planean recibir tratamiento con medicamentos anti-TNF alfa (etanercept, infliximab, adalimumab) durante 1 año pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes tienen ocho visitas a la clínica, programadas al ingresar al estudio y a los 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 48 meses, en el Centro Clínico NIH para los siguientes procedimientos:
- Evaluación clínica (todas las visitas): incluye historial médico y examen físico, medición de la flexibilidad de la columna con una cinta métrica y transportador, cuestionario de síntomas
- Exámenes de sangre para medir la inflamación, incluida la tasa de sedimentación de glóbulos rojos y el nivel de proteína C reactiva (todas las visitas)
- Prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil (visitas 1, 4, 7, 8)
- Radiografías de pelvis, espalda baja y cuello (visitas 1, 4, 7)
- Radiografía de la espalda baja (visita 8)
- Tomografía computarizada de la espalda baja (visitas 1, 4, 7)
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la parte inferior de la espalda (visitas 1, 4): la IRM combina un imán potente con un sistema informático avanzado y ondas de radio para producir imágenes precisas y detalladas de órganos y tejidos. El paciente se acuesta en una mesa en un cilindro angosto que contiene un campo magnético, usando tapones para los oídos para amortiguar los ruidos fuertes que ocurren con la conmutación eléctrica de los campos magnéticos. Él o ella puede hablar con un miembro del personal a través de un sistema de intercomunicación en todo momento durante el procedimiento. Durante la exploración, se inyecta un medio de contraste (gadolinio) en el torrente sanguíneo a través de un catéter (tubo de plástico que se inserta en una vena) para aclarar las imágenes.
Además, los participantes completarán un cuestionario de síntomas por correo cada 4 meses durante 2 años entre las visitas 7 y 8.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fusión espinal es el sello clínico, radiológico y patológico de la espondilitis anquilosante (EA). Sin embargo, la fusión espinal ocurre lentamente en AS. Las radiografías seriadas rara vez muestran cambios durante 2 años y, a menudo, se necesitan 5 años o más para demostrar la progresión de la fusión espinal. Se necesitan métodos que sean más sensibles a los cambios en la extensión de la fusión espinal que las radiografías simples para evaluar si algún tratamiento puede retrasar o detener la fusión espinal en la EA. La necesidad de una medida mejorada de la fusión espinal aumenta ahora que hay varios medicamentos nuevos disponibles que tienen el potencial de disminuir notablemente la inflamación espinal en la EA.
El objetivo de este estudio piloto es probar si la medición de la densidad mineral ósea, el volumen óseo o la masa ósea en el anillo fibroso de los espacios discales lumbares mediante tomografía computarizada (TC) puede proporcionar una medida confiable, válida y sensible de la fusión espinal en pacientes con EA. Cincuenta y cinco participantes se someterán a tomografías computarizadas de la columna lumbar al inicio, 12 meses y 24 meses, imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar al inicio y 12 meses, y radiografías de la columna al inicio, 12 meses, 24 meses y 48 meses. Además, se realizarán evaluaciones clínicas cada 4 meses durante los primeros 24 meses. También es posible la opción de realizar solo los estudios de referencia. No se proporciona ningún tratamiento en el protocolo. La confiabilidad del procesamiento de imágenes se probará en mediciones repetidas de escaneos de referencia. La confiabilidad también se evaluará con tomografías computarizadas repetidas en hasta 10 participantes. La validez de la construcción se probará mediante la correlación de las medidas de la TC con las puntuaciones de las radiografías simples, las imágenes de resonancia magnética lumbar y el rango de movimiento de la columna. La sensibilidad al cambio de las medidas de la TC durante 12 y 24 meses se comparará con la de dos sistemas de puntuación basados en radiografías simples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- A. PROTOCOLO DE ESTUDIO LONGITUDINAL:
Cincuenta y cinco pacientes serán estudiados.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años o más
- Diagnóstico de SA por los criterios de Nueva York modificados
- Puntuación BASRI de la columna lumbar de 0, 1, 2 o 3
Intentaremos reclutar al menos 6 pacientes en cada una de las siguientes categorías de columna lumbar BASRI:
- 0 o 1 (cambios normales o sospechosos)
- 2 (erosiones, esclerosis o cuadratura con o sin sindesmofitos o 2 o menos vértebras)
- 3 (sindesmofitos en 3 o más vértebras con fusión de 2 vértebras como máximo)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Puntuación de columna lumbar BASRI de 4 (fusión completa; 12)
- Contraindicación para la resonancia magnética basada en el Cuestionario de detección de seguridad de RMN del Centro de RMN o las limitaciones de tamaño o peso del escáner.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al contraste de gadolinio-DPTA utilizado para resonancia magnética
- Indisponibilidad anticipada para el seguimiento durante 2 años
- El embarazo
- Inicio de AS a los 16 años o antes
- Espondiloartropatía distinta de AS
- Escoliosis severa u otra mala alineación de la columna que complicaría la interpretación de la exploración
B. PROTOCOLO DE ESTUDIO TRANSVERSAL (FIABILIDAD)
Se estudiarán hasta 35 pacientes.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años o más
- Diagnóstico de SA por los criterios de Nueva York modificados (5)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Puntuación de la columna lumbar BASRI de 4 (fusión completa)
- El embarazo
- Inicio de AS a los 16 años o antes
- Espondiloartropatía distinta de AS
- Escoliosis severa u otra mala alineación de la columna que complicaría la interpretación de la exploración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento de sindesmofitos
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
crecimiento de sindesmofitos por TC
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040205
- 04-AR-0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .