- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00085995
Progression af spinal fusion i ankyloserende spondylitis
Denne undersøgelse vil evaluere: 1) om computertomografi (CT) scanning er bedre end almindelige røntgenbilleder til måling af ændringer i stivheden eller fusionen af rygsøjlen hos patienter med ankyloserende spondylitis; og 2) hvis CT kan bruges til at bestemme, hvor hurtigt der dannes ekstra knogle i disse patienters rygsøjle. Bedre måder at måle spinal fusion er nødvendige for at kunne evaluere effektiviteten af lægemidler til at bremse eller stoppe dens progression. CT bruger røntgenstråler til at give detaljerede billeder af kroppens indre og er værdifulde til at opdage rygmarvsabnormiteter på grund af den præcision, hvormed den kan vise disse strukturer. Til proceduren ligger patienten på et bord, der bevæger sig ind i en stor, donut-formet scanner, der kan bevæge sig rundt på kroppen for at tage billeder i forskellige vinkler, som ses på en computerskærm.
Patienter på 18 år og ældre med ankyloserende spondylitis, som i øjeblikket ikke tager eller planlægger at modtage behandling med anti-TNF alfa-medicin (etanercept, infliximab, adalimumab) i 1 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne har otte klinikbesøg, planlagt ved studiestart og efter 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 måneder, på NIH Clinical Center for følgende procedurer:
- Klinisk vurdering (alle besøg) - omfatter sygehistorie og fysisk undersøgelse, måling af rygsøjlens fleksibilitet med målebånd og vinkelmåler, symptomspørgeskema
- Blodprøver for mål for inflammation, herunder sedimentationshastighed for røde blodlegemer og niveau af C-reaktivt protein (alle besøg)
- Uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (besøg 1, 4, 7, 8)
- Røntgenbilleder af bækken, lænd og nakke (besøg 1, 4, 7)
- Røntgen af lænden (besøg 8)
- CT-scanning af lænden (besøg 1, 4, 7)
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lænden (besøg 1, 4) - MR kombinerer en kraftig magnet med et avanceret computersystem og radiobølger for at producere nøjagtige, detaljerede billeder af organer og væv. Patienten ligger på et bord i en smal cylinder indeholdende et magnetfelt og bærer ørepropper for at dæmpe høje lyde, der opstår ved elektrisk omskiftning af magnetfelterne. Han eller hun kan til enhver tid tale med en medarbejder via et samtaleanlæg under proceduren. Under scanningen sprøjtes et kontrastfarvestof (gadolinium) ind i blodbanen gennem et kateter (plastikrør indsat i en vene) for at gøre billederne lysere.
Derudover vil deltagerne udfylde et symptomspørgeskema pr. post hver 4. måned i 2 år mellem besøg 7 og 8.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal fusion er det kliniske, radiologiske og patologiske kendetegn ved ankyloserende spondylitis (AS). Spinal fusion sker dog langsomt i AS. Serierøntgenbilleder viser sjældent ændringer over 2 år, og ofte er der brug for 5 eller flere år for at påvise progression af spinal fusion. Metoder, der er mere følsomme over for ændringer i omfanget af spinal fusion end almindelige røntgenbilleder, er nødvendige for at teste, om nogen behandlinger kan bremse eller standse spinal fusion i AS. Behovet for et forbedret mål for spinal fusion er øget nu, hvor flere nye lægemidler er tilgængelige, som har potentialet til markant at reducere spinal inflammation i AS.
Målet med denne pilotundersøgelse er at teste, om måling af knoglemineraltæthed, knoglevolumen eller knoglemasse ved annulus fibrose af lumbale diskusrum ved computertomografi (CT) kan give et pålideligt, validt og følsomt mål for spinal fusion i patienter med AS. Femoghalvtreds deltagere vil have CT-scanninger af lændehvirvelsøjlen ved baseline, 12 måneder og 24 måneder, lændehvirvelsøjlens magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 12 måneder, og rygmarøntgenbilleder ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder. Derudover vil der blive foretaget kliniske vurderinger hver 4. måned i løbet af de første 24 måneder. En mulighed for kun at udføre baseline-undersøgelserne er også mulig. Der gives ingen behandling i protokollen. Billedbehandlingens pålidelighed vil blive testet ved gentagne målinger af baseline-scanninger. Reliabiliteten vil også blive vurderet med gentagne CT-scanninger på op til 10 deltagere. Konstruktionsvaliditet vil blive testet ved korrelation af CT-mål med snesevis af almindelige røntgenbilleder, lumbal magnetisk resonansbilleddannelse og spinal bevægelsesområde. Følsomheden over for ændringer af CT-målingerne over 12 måneder og 24 måneder vil blive sammenlignet med to scoringssystemer baseret på almindelige røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- A. LANGSIGTIG STUDIEPROTOKOL:
55 patienter vil blive undersøgt.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af AS ved de modificerede New York-kriterier
- Lændehvirvelsøjlen BASRI-score på 0, 1, 2 eller 3
Vi vil tilstræbe at rekruttere mindst 6 patienter i hver af følgende BASRI-lændehvirvelsøjlekategorier:
- 0 eller 1 (normale eller mistænkelige ændringer)
- 2 (erosion, sklerose eller kvadratur med eller uden syndesmofytter eller 2 eller færre hvirvler)
- 3 (syndesmofytter på 3 eller flere hvirvler med sammensmeltning af højst 2 hvirvler)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- BASRI lændehvirvelsøjlen score på 4 (fuldstændig fusion; 12)
- Kontraindikation til MR-scanning baseret på NMR-centrets MR-sikkerhedsscreeningsspørgeskema eller størrelses- eller vægtbegrænsninger for scanneren.
- Anamnese med allergiske reaktioner på gadolinium-DPTA-kontrast brugt til MR
- Forventet utilgængelighed for opfølgning over 2 år
- Graviditet
- Debut af AS i en alder af 16 eller yngre
- Anden spondyloartropati end AS
- Alvorlig skoliose eller anden spinal fejlstilling, der ville komplicere scanningsfortolkning
B. Tværsnits (PÅLIDELIGHED) STUDIEPROTOKOL
Op til 35 patienter vil blive undersøgt.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af AS ved de modificerede New York-kriterier (5)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- BASRI lændehvirvelsøjlen score på 4 (fuldstændig fusion)
- Graviditet
- Debut af AS i en alder af 16 eller yngre
- Anden spondyloartropati end AS
- Alvorlig skoliose eller anden spinal fejlstilling, der ville komplicere scanningsfortolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndesmofyt vækst
Tidsramme: 1 og 2 år
|
syndesmofytvækst ved CT
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040205
- 04-AR-0205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitisKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAnkyloserende spondylitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAnkyloserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Trukket tilbageAnkyloserende spondylitisKina
-
SPH-BIOCAD (HK) LimitedAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
China-Japan Friendship HospitalThe Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese...Rekruttering
-
Shenzhen Huishan Biotechnology Co., Ltd.Southern Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAnkyloserende spondylitisKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyrkiet (Türkiye)