Progressão da Fusão Espinhal na Espondilite Anquilosante
Este estudo avaliará: 1) se a tomografia computadorizada (TC) é melhor do que radiografias regulares para medir alterações na rigidez ou fusão da coluna vertebral em pacientes com espondilite anquilosante; e 2) se a TC pode ser usada para determinar a rapidez com que o osso extra se forma na coluna desses pacientes. Melhores maneiras de medir a fusão espinhal são necessárias para poder avaliar a eficácia dos medicamentos em retardar ou interromper sua progressão. A TC usa raios-x para fornecer imagens detalhadas do interior do corpo e são valiosas para detectar anormalidades da coluna devido à precisão com que podem mostrar essas estruturas. Para o procedimento, o paciente se deita em uma mesa que se move em um grande scanner em forma de rosquinha que pode se mover pelo corpo para tirar fotos em diferentes ângulos, que são visualizadas em um monitor de computador.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com espondilite anquilosante que não estão atualmente tomando ou planejando receber tratamento com medicamentos anti-TNF alfa (etanercepte, infliximabe, adalimumabe) por 1 ano podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes têm oito visitas clínicas, agendadas no início do estudo e aos 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 meses, no NIH Clinical Center para os seguintes procedimentos:
- Avaliação clínica (todas as visitas) - inclui histórico médico e exame físico, medição da flexibilidade da coluna com fita métrica e transferidor, questionário de sintomas
- Exames de sangue para medidas de inflamação, incluindo taxa de sedimentação de glóbulos vermelhos e nível de proteína C-reativa (todas as visitas)
- Teste de gravidez de urina em mulheres em idade fértil (visitas 1, 4, 7, 8)
- Raios-X da pelve, região lombar e pescoço (visitas 1, 4, 7)
- Raio X da região lombar (consulta 8)
- Tomografia computadorizada da região lombar (visitas 1, 4, 7)
- Ressonância magnética (MRI) da região lombar (visitas 1, 4) - A ressonância magnética combina um poderoso ímã com um sistema de computador avançado e ondas de rádio para produzir imagens precisas e detalhadas de órgãos e tecidos. O paciente está deitado em uma mesa em um cilindro estreito contendo um campo magnético, usando tampões de ouvido para abafar os ruídos altos que ocorrem com a comutação elétrica dos campos magnéticos. Ele ou ela pode falar com um membro da equipe através de um sistema de intercomunicação em todos os momentos durante o procedimento. Durante o exame, um corante de contraste (gadolínio) é injetado na corrente sanguínea por meio de um cateter (tubo de plástico inserido em uma veia) para clarear as imagens.
Além disso, os participantes preencherão um questionário de sintomas por correio a cada 4 meses durante 2 anos entre as visitas 7 e 8.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fusão espinhal é a marca clínica, radiológica e patológica da espondilite anquilosante (EA). No entanto, a fusão espinhal ocorre lentamente na EA. Radiografias seriadas raramente mostram alterações ao longo de 2 anos e, muitas vezes, 5 anos ou mais são necessários para demonstrar a progressão da fusão espinhal. Métodos que são mais sensíveis a mudanças na extensão da fusão espinhal do que radiografias simples são necessários para testar se algum tratamento pode retardar ou interromper a fusão espinhal na EA. A necessidade de uma medida aprimorada de fusão espinhal é aumentada agora que vários novos medicamentos estão disponíveis e têm o potencial de diminuir acentuadamente a inflamação espinhal na EA.
O objetivo deste estudo piloto é testar se a medição da densidade mineral óssea, volume ósseo ou massa óssea no anel fibroso dos espaços discais lombares por tomografia computadorizada (TC) pode fornecer uma medida confiável, válida e sensível da fusão espinhal em pacientes com EA. Cinquenta e cinco participantes terão tomografia computadorizada da coluna lombar no início, 12 meses e 24 meses, ressonância magnética da coluna lombar no início e 12 meses e radiografias da coluna vertebral no início, 12 meses, 24 meses e 48 meses. Além disso, avaliações clínicas serão feitas a cada 4 meses durante os primeiros 24 meses. Uma opção para realizar apenas os estudos de linha de base também é possível. Nenhum tratamento é fornecido no protocolo. A confiabilidade do processamento de imagem será testada em medições repetidas de varreduras de linha de base. A confiabilidade também será avaliada com exames de TC repetidos em até 10 participantes. A validade da construção será testada pela correlação das medidas de TC com pontuações de radiografias simples, ressonância magnética lombar e amplitude de movimento da coluna vertebral. A sensibilidade à mudança das medidas de TC ao longo de 12 meses e 24 meses será comparada com as de dois sistemas de pontuação baseados em radiografias simples.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- A. PROTOCOLO DE ESTUDO LONGITUDINAL:
Serão estudados 55 pacientes.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de EA pelos critérios modificados de Nova York
- Escore BASRI da coluna lombar de 0, 1, 2 ou 3
Nosso objetivo será recrutar pelo menos 6 pacientes em cada uma das seguintes categorias BASRI de coluna lombar:
- 0 ou 1 (alterações normais ou suspeitas)
- 2 (erosões, esclerose ou quadratura com ou sem sindesmófitos ou 2 ou menos vértebras)
- 3 (sindesmófitos em 3 ou mais vértebras com fusão de no máximo 2 vértebras)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Pontuação da coluna lombar BASRI de 4 (fusão completa; 12)
- Contra-indicação para varredura de ressonância magnética com base no questionário de triagem de segurança de ressonância magnética do NMR Center ou limitações de tamanho ou peso do scanner.
- História de reações alérgicas ao contraste gadolínio-DPTA usado para ressonância magnética
- Indisponibilidade antecipada para acompanhamento em 2 anos
- Gravidez
- Início da EA aos 16 anos ou menos
- Espondiloartropatia diferente de EA
- Escoliose grave ou outro desalinhamento da coluna vertebral que complicaria a interpretação do escaneamento
B. PROTOCOLO DE ESTUDO TRANSVERSAL (CONFIABILIDADE)
Serão estudados até 35 pacientes.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de EA pelos critérios modificados de Nova York (5)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação da coluna lombar BASRI de 4 (fusão completa)
- Gravidez
- Início da EA aos 16 anos ou menos
- Espondiloartropatia diferente de EA
- Escoliose grave ou outro desalinhamento da coluna vertebral que complicaria a interpretação do escaneamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento sindesmófito
Prazo: 1 e 2 anos
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crescimento de sindesmófitos por TC
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040205
- 04-AR-0205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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