Progrese spinální fúze u ankylozující spondylitidy
Tato studie vyhodnotí: 1) zda je skenování počítačovou tomografií (CT) lepší než běžné rentgenové záření pro měření změn ve ztuhlosti nebo srůstu páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou; a 2) zda lze CT použít k určení, jak rychle se u těchto pacientů tvoří extra kost v páteři. Jsou zapotřebí lepší způsoby měření fúze páteře, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léků při zpomalení nebo zastavení její progrese. CT používá rentgenové paprsky k poskytnutí detailních snímků vnitřku těla a je cenné pro detekci abnormalit páteře, protože dokáže tyto struktury zobrazit přesně. Při tomto postupu pacient leží na stole, který se přesune do velkého skeneru ve tvaru koblihy, který se může pohybovat po těle a pořizovat snímky z různých úhlů, které jsou sledovány na monitoru počítače.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s ankylozující spondylitidou, kteří v současné době neužívají ani neplánují léčbu anti-TNF alfa léky (etanercept, infliximab, adalimumab) po dobu 1 roku. Účastníci mají osm klinických návštěv naplánovaných při vstupu do studie a ve 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48 měsících v klinickém centru NIH pro následující procedury:
- Klinické vyšetření (všechny návštěvy) – zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření, měření ohebnosti páteře svinovacím metrem a úhloměrem, dotazník symptomů
- Krevní testy na měření zánětu, včetně rychlosti sedimentace červených krvinek a hladiny C-reaktivního proteinu (všechny návštěvy)
- Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (návštěva 1, 4, 7, 8)
- Rentgenové snímky pánve, kříže a krku (návštěvy 1, 4, 7)
- Rentgenový snímek dolní části zad (návštěva 8)
- CT vyšetření dolní části zad (návštěva 1, 4, 7)
- Zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) dolní části zad (návštěvy 1, 4) – MRI kombinuje silný magnet s pokročilým počítačovým systémem a rádiovými vlnami a vytváří přesné a detailní snímky orgánů a tkání. Pacient leží na stole v úzkém válci obsahujícím magnetické pole a nosí špunty do uší, které tlumí hlasité zvuky, ke kterým dochází při elektrickém přepínání magnetických polí. Po celou dobu procedury může hovořit se zaměstnancem prostřednictvím systému interkomu. Během skenování je do krevního řečiště vstřikováno kontrastní barvivo (gadolinium) katetrem (plastová hadička zavedená do žíly), aby se obrazy rozjasnily.
Kromě toho účastníci vyplní dotazník o symptomech poštou každé 4 měsíce po dobu 2 let mezi návštěvami 7 a 8.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální fúze je klinickým, radiologickým a patologickým znakem ankylozující spondylitidy (AS). Spinální fúze však u AS probíhá pomalu. Sériové rentgenové snímky zřídka ukazují změny během 2 let a často je zapotřebí 5 nebo více let k prokázání progrese míšní fúze. K testování, zda nějaká léčba může zpomalit nebo zastavit fúzi páteře u AS, jsou zapotřebí metody, které jsou citlivější na změny v rozsahu míšní fúze než prosté rentgenové snímky. Potřeba lepšího měření fúze páteře je nyní zvýšená, když je k dispozici několik nových léků, které mají potenciál výrazně snížit zánět páteře u AS.
Cílem této pilotní studie je otestovat, zda měření kostní minerální denzity, objemu kosti nebo kostní hmoty na fibróze prstence bederních disků pomocí počítačové tomografie (CT) může poskytnout spolehlivé, platné a citlivé měření fúze páteře pacientů s AS. 55 účastníků podstoupí CT vyšetření bederní páteře na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců, zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře na začátku a 12 měsíců a rentgenové snímky páteře na začátku, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců. Kromě toho bude během prvních 24 měsíců každé 4 měsíce prováděno klinické hodnocení. Je také možná možnost provést pouze základní studie. V protokolu není uvedena žádná léčba. Spolehlivost zpracování obrazu bude testována na opakovaných měřeních základních skenů. Spolehlivost bude také posouzena opakovaným CT vyšetřením až u 10 účastníků. Konstruktová validita bude testována korelací měření CT se skóre obyčejných rentgenových snímků, lumbální magnetickou rezonancí a rozsahem pohybu páteře. Citlivost na změnu CT měření za 12 měsíců a 24 měsíců bude porovnána s citlivostí dvou skórovacích systémů založených na prostém rentgenovém snímku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- A. PROTOKOL LONGITUDINÁLNÍHO STUDIA:
Bude studováno 55 pacientů.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika AS podle modifikovaných newyorských kritérií
- Bederní páteř BASRI skóre 0, 1, 2 nebo 3
Naším cílem je získat alespoň 6 pacientů v každé z následujících kategorií BASRI bederní páteře:
- 0 nebo 1 (normální nebo podezřelé změny)
- 2 (eroze, skleróza nebo kvadratura se syndesmofyty nebo bez nich nebo se 2 nebo méně obratli)
- 3 (syndesmofyty na 3 nebo více obratlích se splynutím nejvýše 2 obratlů)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- BASRI skóre bederní páteře 4 (úplná fúze; 12)
- Kontraindikace skenování MRI na základě dotazníku bezpečnostního screeningu MRI centra NMR nebo omezení velikosti nebo hmotnosti skeneru.
- Anamnéza alergických reakcí na kontrast gadolinium-DPTA použitý pro MRI
- Předpokládaná nedostupnost pro sledování po dobu 2 let
- Těhotenství
- Nástup AS ve věku 16 let nebo mladší
- Spondyloartropatie jiná než AS
- Těžká skolióza nebo jiná vada páteře, která by zkomplikovala interpretaci skenu
B. PROTOKOL PRŮŘEZOVÉHO (SPOLEHLIVOSTI) STUDIA
Bude studováno až 35 pacientů.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostika AS podle modifikovaných newyorských kritérií (5)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- BASRI skóre bederní páteře 4 (úplná fúze)
- Těhotenství
- Nástup AS ve věku 16 let nebo mladší
- Spondyloartropatie jiná než AS
- Těžká skolióza nebo jiná vada páteře, která by zkomplikovala interpretaci skenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst syndesmofytů
Časové okno: 1 a 2 roky
|
růst syndesmofytů pomocí CT
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040205
- 04-AR-0205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .