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Fortschreiten der Wirbelsäulenfusion bei ankylosierender Spondylitis

14. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Diese Studie wird Folgendes bewerten: 1) ob Computertomographie (CT)-Scans besser als normale Röntgenaufnahmen sind, um Veränderungen in der Steifheit oder Fusion der Wirbelsäule bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu messen; und 2) ob CT verwendet werden kann, um zu bestimmen, wie schnell sich zusätzlicher Knochen in der Wirbelsäule dieser Patienten bildet. Bessere Methoden zur Messung der Wirbelsäulenfusion sind erforderlich, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Verlangsamung oder zum Stoppen ihres Fortschreitens bewerten zu können. CT verwendet Röntgenstrahlen, um detaillierte Bilder des Körperinneren zu liefern, und ist aufgrund der Präzision, mit der es diese Strukturen darstellen kann, wertvoll für die Erkennung von Wirbelsäulenanomalien. Für das Verfahren liegt der Patient auf einem Tisch, der sich in einen großen, ringförmigen Scanner bewegt, der sich um den Körper bewegen kann, um Bilder aus verschiedenen Winkeln aufzunehmen, die auf einem Computermonitor angezeigt werden.

Patienten ab 18 Jahren mit ankylosierender Spondylitis, die derzeit keine Anti-TNF-Alpha-Medikamente (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) einnehmen oder eine Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Medikamenten (Etanercept, Infliximab, Adalimumab) für 1 Jahr planen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer haben acht Klinikbesuche, die bei Studieneintritt und nach 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 Monaten im NIH Clinical Center für die folgenden Verfahren geplant sind:

  • Klinische Beurteilung (alle Besuche) – umfasst Anamnese und körperliche Untersuchung, Messung der Wirbelsäulenflexibilität mit Maßband und Winkelmesser, Fragebogen zu Symptomen
  • Blutuntersuchungen zur Messung der Entzündung, einschließlich der Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen und des C-reaktiven Proteinspiegels (alle Besuche)
  • Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (Besuche 1, 4, 7, 8)
  • Röntgenaufnahmen des Beckens, des unteren Rückens und des Nackens (Besuche 1, 4, 7)
  • Röntgen des unteren Rückens (Besuch 8)
  • CT-Scan des unteren Rückens (Besuche 1, 4, 7)
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des unteren Rückens (Besuche 1, 4) – MRT kombiniert einen starken Magneten mit einem fortschrittlichen Computersystem und Radiowellen, um genaue, detaillierte Bilder von Organen und Geweben zu erstellen. Der Patient liegt auf einem Tisch in einem engen Zylinder, der ein Magnetfeld enthält, und trägt Ohrstöpsel, um laute Geräusche zu dämpfen, die beim elektrischen Schalten der Magnetfelder entstehen. Über eine Gegensprechanlage kann er während des Eingriffs jederzeit mit einem Mitarbeiter sprechen. Während des Scans wird ein Kontrastmittel (Gadolinium) durch einen Katheter (in eine Vene eingeführtes Plastikröhrchen) in die Blutbahn injiziert, um die Bilder aufzuhellen.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer 2 Jahre lang zwischen den Besuchen 7 und 8 alle 4 Monate einen Symptomfragebogen per Post aus.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenversteifung ist das klinische, radiologische und pathologische Kennzeichen der ankylosierenden Spondylitis (AS). Die Wirbelsäulenfusion tritt jedoch bei AS langsam auf. Serienröntgenaufnahmen zeigen selten Veränderungen über 2 Jahre, und oft sind 5 oder mehr Jahre erforderlich, um das Fortschreiten der Wirbelsäulenfusion nachzuweisen. Methoden, die empfindlicher auf Veränderungen im Ausmaß der Wirbelsäulenfusion reagieren als einfache Röntgenaufnahmen, sind erforderlich, um zu testen, ob Behandlungen die Wirbelsäulenfusion bei AS verlangsamen oder stoppen können. Der Bedarf an einer verbesserten Messung der Wirbelsäulenversteifung wird jetzt erhöht, da mehrere neue Medikamente verfügbar sind, die das Potenzial haben, die Wirbelsäulenentzündung bei AS deutlich zu verringern.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob die Messung der Knochenmineraldichte, des Knochenvolumens oder der Knochenmasse am Annulusfibrose von lumbalen Bandscheibenräumen durch Computertomographie (CT) eine zuverlässige, gültige und empfindliche Messung der Wirbelsäulenfusion in liefern kann Patienten mit AS. Fünfundfünfzig Teilnehmer erhalten CT-Scans der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten, Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn und 12 Monaten und Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zu Studienbeginn, 12 Monaten, 24 Monaten und 48 Monaten. Darüber hinaus werden in den ersten 24 Monaten alle 4 Monate klinische Untersuchungen durchgeführt. Eine Option, nur die Baseline-Studien durchzuführen, ist ebenfalls möglich. Im Protokoll ist keine Behandlung vorgesehen. Die Zuverlässigkeit der Bildverarbeitung wird anhand wiederholter Messungen von Basislinienscans getestet. Die Zuverlässigkeit wird auch mit wiederholten CT-Scans bei bis zu 10 Teilnehmern bewertet. Die Konstruktvalidität wird durch Korrelation von CT-Messungen mit Ergebnissen von einfachen Röntgenaufnahmen, lumbaler Magnetresonanztomographie und Bewegungsumfang der Wirbelsäule getestet. Die Veränderungssensitivität der CT-Maße über 12 Monate und 24 Monate wird mit denen von zwei Scoring-Systemen verglichen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

klinische Probe

Beschreibung

  • A. PROTOKOLL FÜR DIE LÄNGSSTUDIE:

Fünfundfünfzig Patienten werden untersucht.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von AS nach den modifizierten New Yorker Kriterien
  3. Lendenwirbelsäule BASRI-Score von 0, 1, 2 oder 3

Unser Ziel ist es, mindestens 6 Patienten in jeder der folgenden BASRI-Kategorien für die Lendenwirbelsäule zu rekrutieren:

  • 0 oder 1 (normale oder verdächtige Veränderungen)
  • 2 (Erosionen, Sklerose oder Quadrierung mit oder ohne Syndesmophyten oder 2 oder weniger Wirbel)
  • 3 (Syndesmophyten auf 3 oder mehr Wirbeln mit Verschmelzung von höchstens 2 Wirbeln)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. BASRI-Lendenwirbelsäulen-Score von 4 (vollständige Fusion; 12)
  3. Kontraindikation für MRT-Scans basierend auf dem MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen des NMR-Zentrums oder Größen- oder Gewichtsbeschränkungen des Scanners.
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Gadolinium-DPTA-Kontrastmittel, das für MRT verwendet wird
  5. Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Follow-up über 2 Jahre
  6. Schwangerschaft
  7. Beginn von AS im Alter von 16 Jahren oder jünger
  8. Spondyloarthropathie außer AS
  9. Schwere Skoliose oder andere Wirbelsäulenfehlstellungen, die die Scaninterpretation erschweren würden

B. PROTOKOLL DER QUERSCHNITTLICHEN (ZUVERLÄSSIGKEIT) STUDIE

Es werden bis zu 35 Patienten untersucht.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von AS nach den modifizierten New-York-Kriterien (5)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. BASRI-Lendenwirbelsäulen-Score von 4 (vollständige Fusion)
  3. Schwangerschaft
  4. Beginn von AS im Alter von 16 Jahren oder jünger
  5. Spondyloarthropathie außer AS
  6. Schwere Skoliose oder andere Wirbelsäulenfehlstellungen, die die Scaninterpretation erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syndesmophytenwachstum
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Syndesmophytenwachstum durch CT
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040205
  • 04-AR-0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.noch nicht bekannt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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