- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00085995
Progresjon av spinal fusjon ved ankyloserende spondylitt
Denne studien vil evaluere: 1) om computertomografi (CT)-skanning er bedre enn vanlige røntgenbilder for å måle endringer i stivheten, eller fusjon, av ryggraden hos pasienter med ankyloserende spondylitt; og 2) om CT kan brukes til å bestemme hvor raskt ekstra bein dannes i ryggraden til disse pasientene. Bedre måter å måle spinal fusjon er nødvendig for å kunne evaluere effektiviteten til medisiner for å bremse eller stoppe progresjonen. CT bruker røntgenstråler for å gi detaljerte bilder av innsiden av kroppen og er verdifulle for å oppdage spinal abnormiteter på grunn av nøyaktigheten som den kan vise disse strukturene med. For prosedyren ligger pasienten på et bord som beveger seg inn i en stor smultringformet skanner som kan bevege seg rundt på kroppen for å ta bilder i forskjellige vinkler, som vises på en dataskjerm.
Pasienter 18 år og eldre med ankyloserende spondylitt som for øyeblikket ikke tar eller planlegger å motta behandling med anti-TNF alfa-medisiner (etanercept, infliximab, adalimumab) i 1 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne har åtte klinikkbesøk, planlagt ved studiestart og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 måneder, ved NIH Clinical Center for følgende prosedyrer:
- Klinisk vurdering (alle besøk) - inkluderer sykehistorie og fysisk undersøkelse, måling av ryggradsfleksibilitet med målebånd og gradskive, symptomspørreskjema
- Blodprøver for mål på betennelse, inkludert sedimenteringshastighet for røde blodlegemer og C-reaktivt proteinnivå (alle besøk)
- Uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder (besøk 1, 4, 7, 8)
- Røntgenbilder av bekkenet, korsryggen og nakken (besøk 1, 4, 7)
- Røntgen av korsryggen (besøk 8)
- CT-skanning av korsryggen (besøk 1, 4, 7)
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av korsryggen (besøk 1, 4) - MR kombinerer en kraftig magnet med et avansert datasystem og radiobølger for å produsere nøyaktige, detaljerte bilder av organer og vev. Pasienten ligger på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt, med ørepropper for å dempe høye lyder som oppstår ved elektrisk svitsjing av magnetfeltene. Han eller hun kan snakke med en medarbeider via et intercom-system til enhver tid under prosedyren. Under skanningen injiseres et kontrastfargestoff (gadolinium) i blodet gjennom et kateter (plastrør satt inn i en vene) for å gjøre bildene lysere.
I tillegg vil deltakerne fylle ut et symptomspørreskjema per post hver 4. måned i 2 år mellom besøk 7 og 8.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjon er det kliniske, radiologiske og patologiske kjennetegnet ved ankyloserende spondylitt (AS). Spinalfusjon skjer imidlertid sakte i AS. Serierøntgenbilder viser sjelden endringer over 2 år, og ofte er det nødvendig med 5 eller flere år for å demonstrere progresjon av spinalfusjon. Metoder som er mer følsomme for endringer i omfanget av spinal fusjon enn vanlige røntgenbilder er nødvendig for å teste om noen behandlinger kan bremse eller stoppe spinal fusjon i AS. Behovet for et forbedret mål på spinal fusjon er økt nå som flere nye medisiner er tilgjengelige som har potensial til å redusere spinal betennelse i AS.
Målet med denne pilotstudien er å teste om måling av benmineraltetthet, benvolum eller benmasse ved annulus fibrose av lumbale diskrom ved computertomografi (CT) kan gi et pålitelig, gyldig og sensitivt mål på spinalfusjon i pasienter med AS. Femtifem deltakere vil ha CT-skanninger av korsryggen ved baseline, 12 måneder og 24 måneder, magnetisk resonansavbildning av korsryggen ved baseline og 12 måneder, og spinal røntgenbilder ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder. I tillegg vil kliniske vurderinger bli gjort hver 4. måned i løpet av de første 24 månedene. Et alternativ for å utføre kun grunnlinjestudiene er også mulig. Ingen behandling er gitt i protokollen. Pålitelighet av bildebehandling vil bli testet på gjentatte målinger av baseline skanninger. Reliabilitet vil også bli vurdert med gjentatte CT-skanninger på opptil 10 deltakere. Konstruksjonsvaliditet vil bli testet ved korrelasjon av CT-mål med score av vanlige røntgenbilder, lumbal magnetisk resonansavbildning og spinal bevegelsesområde. Følsomheten for endring av CT-målene over 12 måneder og 24 måneder vil bli sammenlignet med to skåringssystemer basert på vanlige røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- A. LANGITUDINAL STUDIEPROTOKOLL:
Femtifem pasienter vil bli studert.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av AS etter de modifiserte New York-kriteriene
- Lumbalcolumn BASRI score på 0, 1, 2 eller 3
Vi vil sikte på å rekruttere minst 6 pasienter i hver av følgende BASRI korsryggskategorier:
- 0 eller 1 (normale eller mistenkelige endringer)
- 2 (erosjoner, sklerose eller kvadratur med eller uten syndesmofytter eller 2 eller færre ryggvirvler)
- 3 (syndesmofytter på 3 eller flere ryggvirvler med fusjon av maksimalt 2 ryggvirvler)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- BASRI korsryggscore på 4 (fullstendig fusjon; 12)
- Kontraindikasjon for MR-skanning basert på NMR-senterets spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening eller størrelse eller vektbegrensninger for skanneren.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gadolinium-DPTA-kontrast brukt til MR
- Forventet utilgjengelighet for oppfølging over 2 år
- Svangerskap
- Debut av AS ved 16 år eller yngre
- Annen spondyloartropati enn AS
- Alvorlig skoliose eller annen ryggradsforstyrrelse som vil komplisere tolkning av skanning
B. TVERRSEKJONELL (PÅLITELIGHET) STUDIEPROTOKOLL
Opptil 35 pasienter vil bli studert.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av AS etter de modifiserte New York-kriteriene (5)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- BASRI korsryggscore på 4 (fullstendig fusjon)
- Svangerskap
- Debut av AS ved 16 år eller yngre
- Annen spondyloartropati enn AS
- Alvorlig skoliose eller annen ryggradsforstyrrelse som vil komplisere tolkning av skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Syndesmofyttvekst
Tidsramme: 1 og 2 år
|
syndesmofyttvekst ved CT
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keaveny TM. Biomechanical computed tomography-noninvasive bone strength analysis using clinical computed tomography scans. Ann N Y Acad Sci. 2010 Mar;1192:57-65. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.05348.x.
- Simkin PA, Downey DJ, Kilcoyne RF. Apophyseal arthritis limits lumbar motion in patients with ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 1988 Jun;31(6):798-802. doi: 10.1002/art.1780310617.
- Cann CE, Genant HK, Kolb FO, Ettinger B. Quantitative computed tomography for prediction of vertebral fracture risk. Bone. 1985;6(1):1-7. doi: 10.1016/8756-3282(85)90399-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040205
- 04-AR-0205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge