Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av spinal fusjon ved ankyloserende spondylitt

Denne studien vil evaluere: 1) om computertomografi (CT)-skanning er bedre enn vanlige røntgenbilder for å måle endringer i stivheten, eller fusjon, av ryggraden hos pasienter med ankyloserende spondylitt; og 2) om CT kan brukes til å bestemme hvor raskt ekstra bein dannes i ryggraden til disse pasientene. Bedre måter å måle spinal fusjon er nødvendig for å kunne evaluere effektiviteten til medisiner for å bremse eller stoppe progresjonen. CT bruker røntgenstråler for å gi detaljerte bilder av innsiden av kroppen og er verdifulle for å oppdage spinal abnormiteter på grunn av nøyaktigheten som den kan vise disse strukturene med. For prosedyren ligger pasienten på et bord som beveger seg inn i en stor smultringformet skanner som kan bevege seg rundt på kroppen for å ta bilder i forskjellige vinkler, som vises på en dataskjerm.

Pasienter 18 år og eldre med ankyloserende spondylitt som for øyeblikket ikke tar eller planlegger å motta behandling med anti-TNF alfa-medisiner (etanercept, infliximab, adalimumab) i 1 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne har åtte klinikkbesøk, planlagt ved studiestart og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 måneder, ved NIH Clinical Center for følgende prosedyrer:

  • Klinisk vurdering (alle besøk) - inkluderer sykehistorie og fysisk undersøkelse, måling av ryggradsfleksibilitet med målebånd og gradskive, symptomspørreskjema
  • Blodprøver for mål på betennelse, inkludert sedimenteringshastighet for røde blodlegemer og C-reaktivt proteinnivå (alle besøk)
  • Uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder (besøk 1, 4, 7, 8)
  • Røntgenbilder av bekkenet, korsryggen og nakken (besøk 1, 4, 7)
  • Røntgen av korsryggen (besøk 8)
  • CT-skanning av korsryggen (besøk 1, 4, 7)
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) av korsryggen (besøk 1, 4) - MR kombinerer en kraftig magnet med et avansert datasystem og radiobølger for å produsere nøyaktige, detaljerte bilder av organer og vev. Pasienten ligger på et bord i en smal sylinder som inneholder et magnetfelt, med ørepropper for å dempe høye lyder som oppstår ved elektrisk svitsjing av magnetfeltene. Han eller hun kan snakke med en medarbeider via et intercom-system til enhver tid under prosedyren. Under skanningen injiseres et kontrastfargestoff (gadolinium) i blodet gjennom et kateter (plastrør satt inn i en vene) for å gjøre bildene lysere.

I tillegg vil deltakerne fylle ut et symptomspørreskjema per post hver 4. måned i 2 år mellom besøk 7 og 8.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spinalfusjon er det kliniske, radiologiske og patologiske kjennetegnet ved ankyloserende spondylitt (AS). Spinalfusjon skjer imidlertid sakte i AS. Serierøntgenbilder viser sjelden endringer over 2 år, og ofte er det nødvendig med 5 eller flere år for å demonstrere progresjon av spinalfusjon. Metoder som er mer følsomme for endringer i omfanget av spinal fusjon enn vanlige røntgenbilder er nødvendig for å teste om noen behandlinger kan bremse eller stoppe spinal fusjon i AS. Behovet for et forbedret mål på spinal fusjon er økt nå som flere nye medisiner er tilgjengelige som har potensial til å redusere spinal betennelse i AS.

Målet med denne pilotstudien er å teste om måling av benmineraltetthet, benvolum eller benmasse ved annulus fibrose av lumbale diskrom ved computertomografi (CT) kan gi et pålitelig, gyldig og sensitivt mål på spinalfusjon i pasienter med AS. Femtifem deltakere vil ha CT-skanninger av korsryggen ved baseline, 12 måneder og 24 måneder, magnetisk resonansavbildning av korsryggen ved baseline og 12 måneder, og spinal røntgenbilder ved baseline, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder. I tillegg vil kliniske vurderinger bli gjort hver 4. måned i løpet av de første 24 månedene. Et alternativ for å utføre kun grunnlinjestudiene er også mulig. Ingen behandling er gitt i protokollen. Pålitelighet av bildebehandling vil bli testet på gjentatte målinger av baseline skanninger. Reliabilitet vil også bli vurdert med gjentatte CT-skanninger på opptil 10 deltakere. Konstruksjonsvaliditet vil bli testet ved korrelasjon av CT-mål med score av vanlige røntgenbilder, lumbal magnetisk resonansavbildning og spinal bevegelsesområde. Følsomheten for endring av CT-målene over 12 måneder og 24 måneder vil bli sammenlignet med to skåringssystemer basert på vanlige røntgenbilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

klinisk prøve

Beskrivelse

  • A. LANGITUDINAL STUDIEPROTOKOLL:

Femtifem pasienter vil bli studert.

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Diagnose av AS etter de modifiserte New York-kriteriene
  3. Lumbalcolumn BASRI score på 0, 1, 2 eller 3

Vi vil sikte på å rekruttere minst 6 pasienter i hver av følgende BASRI korsryggskategorier:

  • 0 eller 1 (normale eller mistenkelige endringer)
  • 2 (erosjoner, sklerose eller kvadratur med eller uten syndesmofytter eller 2 eller færre ryggvirvler)
  • 3 (syndesmofytter på 3 eller flere ryggvirvler med fusjon av maksimalt 2 ryggvirvler)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. BASRI korsryggscore på 4 (fullstendig fusjon; 12)
  3. Kontraindikasjon for MR-skanning basert på NMR-senterets spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening eller størrelse eller vektbegrensninger for skanneren.
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner på gadolinium-DPTA-kontrast brukt til MR
  5. Forventet utilgjengelighet for oppfølging over 2 år
  6. Svangerskap
  7. Debut av AS ved 16 år eller yngre
  8. Annen spondyloartropati enn AS
  9. Alvorlig skoliose eller annen ryggradsforstyrrelse som vil komplisere tolkning av skanning

B. TVERRSEKJONELL (PÅLITELIGHET) STUDIEPROTOKOLL

Opptil 35 pasienter vil bli studert.

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Diagnose av AS etter de modifiserte New York-kriteriene (5)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. BASRI korsryggscore på 4 (fullstendig fusjon)
  3. Svangerskap
  4. Debut av AS ved 16 år eller yngre
  5. Annen spondyloartropati enn AS
  6. Alvorlig skoliose eller annen ryggradsforstyrrelse som vil komplisere tolkning av skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syndesmofyttvekst
Tidsramme: 1 og 2 år
syndesmofyttvekst ved CT
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Colbert, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

28. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.ikke kjent ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

3
Abonnere