Suuriannoksisen olantsapiinin teho skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa
keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Suuriannoksisen olantsapiinin teho kontrolloidussa kiinteäannosvastetutkimuksessa skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymien annosten ja suurempien (ei FDA:n hyväksymien) olantsapiiniannosten välillä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
National City, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Orange, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5-hours, EST), or speak with your personal physician
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5-hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Olean, New York, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun tulee olla 18-60-vuotias
- Sinulla on täytynyt diagnosoida skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Sinun tulee voida käydä lääkärin vastaanotolla 8 kertaa 9 viikon aikana
- Sinun tulee suostua osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen vaadittaviin kokeisiin ja kokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Olet nainen ja olet raskaana tai imetät
- Sinulla on tällä hetkellä akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio olantsapiinille
- Käytät lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi
- Olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai olet saanut viimeisten 30 päivän aikana hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida olantsapiinin vakioannosten ja suurempien annosten (10, 20 ja 40 mg/vrk) tehon kiinteän annoksen vastesuhdetta skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
EKG
|
|
Arvioida olantsapiinin annosvastetehoa skitsofrenian psykopatologian parantamisessa mitattuna PANSS-alapisteiden ja kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) asteikon keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta sekä absoluuttisella pistemäärällä
|
|
CGI-I (parannus) -asteikko
|
|
Arvioida olantsapiiniannosten tehokkuutta hoitoryhmien välillä (esim. 10 mg/vrk vs. 40 mg/vrk) skitsofrenian psykopatologian parantamisessa mitattuna PANSS-kokonais- ja alapisteiden keskiarvona muuttuneena lähtötilanteesta sekä Clinical Global
|
|
Impression-severity (CGI-S) -asteikko sekä CGI-I (parannus) -asteikon absoluuttinen pistemäärä
|
|
Arvioida olantsapiiniannosten tehokkuutta tehoasteikoilla mitattuna potilailla, jotka ovat läpäisseet 2 viikon titrausjakson
|
|
Arvioida olantsapiiniannosten tehokkuutta standardialueella 10 ja 20 mg/vrk verrattuna suureen 40 mg/vrk annokseen skitsofrenian psykopatologian parantamisessa mitattuna PANSS-kokonaisarvon keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta
|
|
Arvioida olantsapiiniannosten vastenopeutta skitsofrenian psykopatologian parantamisessa. Kliininen vaste määritellään PANSS-kokonaispistemäärän parantumiseksi (vähenemiseksi) =>20 % lähtötasosta
|
|
Vertailla vasteeseen kuluvaa aikaa kaikkien olantsapiinihoitoryhmien välillä. Kliininen vaste määritellään PANSS-kokonaispistemäärän parantumiseksi (vähenemiseksi) => 20 % lähtötasosta. Lisäksi eron kumulatiivinen taajuusjakauma
|
|
vasteen alenemisaste PANSS-kokonaispisteissä arvioidaan 8 viikon kohdalla
|
|
Vertailla kaikkien olantsapiinihoitoryhmien annosvasteen tehoa masennusoireiden parantamisessa mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
|
|
Arvioida kaikkien olantsapiinihoitoryhmien välistä tehoa potilaiden yleisen toimintatason ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa maailmanlaajuisen toimivuuden arvioinnin (GAF) ja Heinrich Carpenterin avulla mitattuna.
|
|
Elämänlaatuasteikko (QLS)
|
|
Analysoida vakaan tilan plasman olantsapiinipitoisuudet 10, 20 ja 40 mg:n vuorokausiannostelun jälkeen ja tutkia tilan plasmatasojen, tehon ja turvallisuustoimenpiteiden välisiä yhteyksiä
|
|
Arvioimaan turvallisuutta hoitoryhmien välillä ja turvallisuuden annos-vastesuhdetta olantsapiinihoitoryhmien välillä määritettynä:
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat,
|
|
Elintoiminnot ja paastolaboratorioanalyysit (kliininen kemia, hematologia, lipidipaneeli ja prolaktiini)
|
|
Ruokahalu syömiskäyttäytymisen arvioinnilla mitattuna
|
|
Ekstrapyramidaaliset oireet mitattuna modifioidulla Simpson-Angus-asteikolla, Barnes Akathisia -luokitusasteikolla ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindenmayer JP, Liu-Seifert H, Kulkarni PM, Kinon BJ, Stauffer V, Edwards SE, Chen L, Adams DH, Ascher-Svanum H, Buckley PF, Citrome L, Volavka J. Medication nonadherence and treatment outcome in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder with suboptimal prior response. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):990-6. doi: 10.4088/JCP.08m04221. Epub 2009 Jun 2.
- Citrome L, Stauffer VL, Chen L, Kinon BJ, Kurtz DL, Jacobson JG, Bergstrom RF. Olanzapine plasma concentrations after treatment with 10, 20, and 40 mg/d in patients with schizophrenia: an analysis of correlations with efficacy, weight gain, and prolactin concentration. J Clin Psychopharmacol. 2009 Jun;29(3):278-83. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181a289cb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8333
- F1D-US-HGLF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .