- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00187902
Evaluation of NAATs for Detection of C. Trachomatis and N. Gonorrhoeae From Pharynx, Rectum, Glans & Urethra of MSM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
For all subjects enrolled in the study, the following clinical data information will be obtained: 1) reason for exam, 2) subject's signs and symptoms and 3) clinical assessment.
For each subject enrolled in the study, three clinician-collected pharyngeal, four rectal swabs (three clinician-collected, 1 self-collected) specimens, one glans swab (self-collected) and a first catch urine specimen (approximately 25 ml) will be obtained. The collection order of the clinician collected swabs will be randomized.
Three pharyngeal swabs will be tested for: 1) CT/NG NAAT (TMA) at DPH, 2) NG culture at DPH and 3) NAATs for CT/NG (TMA, SDA) and CT culture at UCSF. Four rectal swabs will be tested for: 1) CT/NG NAAT (TMA) at DPH, 2) NG culture at DPH and 3) NAATs for CT/NG on Clinician- and self-collected rectal swab (TMA, SDA) and CT culture at UCSF. Self-collected glans swab and the FCU will be tested by NAATs for CT/NG (TMA, SDA) at UCSF. All NAAT specimens collected in a universal NAAT transport medium. After specimen processing, samples will be frozen at -70 C for discrepant analysis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- City Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A subject must be a man who has sex with men (MSM). Subjects must provide verbal consent, must be able to submit all required specimens and must not have urinated within 1 hr prior to providing a study urine specimen.
Exclusion Criteria:
- Subjects are excluded if they do not have sex with men, refuse to give verbal consent, are unable to provide all required specimens and minimum specimen volume, have been on antibiotic therapy within the last 21 days, have urinated within 1 hr prior to submitting study specimens, and have already been evaluated as part of this trial. Subjects will be excluded if specimens are mishandled or inappropriately stored.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Positive nucleic acid amplification result for Chlamydia trachomatis or Neisseria gonorrhoeae.
Aikaikkuna: At enrollment/screening
|
At enrollment/screening
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, Department of Public Health, San Francisco, CA USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Der Pol B, Ferrero DV, Buck-Barrington L, Hook E 3rd, Lenderman C, Quinn T, Gaydos CA, Lovchik J, Schachter J, Moncada J, Hall G, Tuohy MJ, Jones RB. Multicenter evaluation of the BDProbeTec ET System for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in urine specimens, female endocervical swabs, and male urethral swabs. J Clin Microbiol. 2001 Mar;39(3):1008-16. doi: 10.1128/JCM.39.3.1008-1016.2001.
- Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2002. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 May 10;51(RR-6):1-78.
- Johnson RE, Newhall WJ, Papp JR, Knapp JS, Black CM, Gift TL, Steece R, Markowitz LE, Devine OJ, Walsh CM, Wang S, Gunter DC, Irwin KL, DeLisle S, Berman SM. Screening tests to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae infections--2002. MMWR Recomm Rep. 2002 Oct 18;51(RR-15):1-38; quiz CE1-4.
- Page-Shafer K, Graves A, Kent C, Balls JE, Zapitz VM, Klausner JD. Increased sensitivity of DNA amplification testing for the detection of pharyngeal gonorrhea in men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):173-6. doi: 10.1086/338236. Epub 2001 Dec 7.
- Ciemins EL, Flood J, Kent CK, Shaw H, Rowniak S, Moncada J, Klausner JD, Schachter J. Reexamining the prevalence of Chlamydia trachomatis infection among gay men with urethritis: implications for STD policy and HIV prevention activities. Sex Transm Dis. 2000 May;27(5):249-51. doi: 10.1097/00007435-200005000-00002.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). High prevalence of chlamydial and gonococcal infection in women entering jails and juvenile detention centers--Chicago, Birmingham, and San Francisco, 1998. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999 Sep 17;48(36):793-6.
- Moncada J, Chernesky M, McCormack W, Schachter J. Evaluation of the Gen-Probe Amplified Chlamydia trachomatis Assay on self-collected vaginal swabs from asymptomatic young females. In: Stephens RS, Byrne GI, Christiansen G, Clarke IN, Grayston JT, Rank RG, et al., editors. Chlamydial Infections: Proceedings of the Ninth International Symposium on Human Chlamydial Infection. San Francisco: International Chlamydia Symposium, 1998:595-8.
- Ostergaard L, Agner T, Krarup E, Johansen UB, Weismann K, Gutschik E. PCR for detection of Chlamydia trachomatis in endocervical, urethral, rectal, and pharyngeal swab samples obtained from patients attending an STD clinic. Genitourin Med. 1997 Dec;73(6):493-7. doi: 10.1136/sti.73.6.493.
- Schachter J. DFA, EIA, PCR, LCR and other technologies: what tests should be used for diagnosis of chlamydia infections? Immunol Invest. 1997 Jan-Feb;26(1-2):157-61. doi: 10.3109/08820139709048923.
- Rompalo AM, Price CB, Roberts PL, Stamm WE. Potential value of rectal-screening cultures for Chlamydia trachomatis in homosexual men. J Infect Dis. 1986 May;153(5):888-92. doi: 10.1093/infdis/153.5.888.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1079-26791-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .