Varhaisen kasvuhormonihoidon pitkän aikavälin kasvu ja luuston vaikutukset Turnerin oireyhtymässä
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Varhaisen kasvuhormonihoidon vaikutus Turnerin oireyhtymää sairastavien tyttöjen pitkän aikavälin kasvuun ja luuston kypsymiseen
Tämä on jatkotutkimus, joka kerää pitkän aikavälin tietoa varhaisen kasvuhormonihoidon vaikutuksesta aikuisten pituuteen ja muihin Turnerin oireyhtymää sairastavien tyttöjen terveyteen ja kehitykseen.
Päätarkoituksena on määrittää, saavuttavatko tytöt, jotka saivat 2 vuotta GH-hoitoa ennen 6-vuotiaana, pitemmän aikuisen pituuden kuin tytöt, jotka eivät saaneet hoitoa tänä aikana.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös keskikorvan ja kuulon toimintaa sekä kognitiivista ja käyttäytymiskehitystä.
Protokollan valmistuminen määritellään korkeusnopeuden saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm/vuosi, tai luuston ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Children's Hospital of Chicago Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hosptial for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of NC at Chapel Hill School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimuksessa B9R-US-GDFG (NCT00406926)
- Karyotyyppisesti todistettu Turnerin oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilöstön välittömät perheenjäsenet, jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1 kontrolli
Ei lääkkeiden antoa B9R-US-GDFG:ssä (NCT00406926). Humatrope tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti ja hyväksytyn pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti siitä, annetaanko hoitoa. |
Tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti ja hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2 Humatrope
Humatrope tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti ja hyväksytyn pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti siitä, annetaanko hoitoa.
|
Tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti ja hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisimman pituuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue on -2 - +2 SDS).
Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla.
Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus SDS eri ikäisille
Aikaikkuna: Ikä 10, 13, 16
|
SDS ilmoittaa yksittäisen mittauksen keskipoikkeamien lukumäärän iän ja sukupuolen keskiarvosta (normaalialue on -2 - +2 SDS).
Pituus SDS johdetaan vähentämällä populaation keskiarvo yksilön pituuden arvosta ja jakamalla tämä ero populaation keskihajonnalla.
Suurempi korkeus SDS-arvot osoittavat suurempaa korkeutta.
|
Ikä 10, 13, 16
|
|
Ikä saavuttaessa Tanner 2 -rintojen kehityksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
Tanner 2 -rintojen kehitys on ikä, joka on ensimmäinen todiste rintojen kehityksestä.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
|
Kronologinen ikä ensimmäisellä vierailulla Osallistuja saavutti luu-iän 14,5 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
Luun ikä mitattiin tavallisella röntgenkuvalla, röntgenkuvauksella lähtötilanteessa ja vuosittain 10 vuoden ajan tai kunnes saavutettiin korkeusnopeus, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 senttimetriä vuodessa (cm/vuosi) ja luun ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 15 vuotta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
|
Raportit vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä. Kaikki tämän tutkimuksen haittatapahtumat, jotka johtavat johonkin seuraavista tuloksista tai ovat mistä tahansa muusta syystä merkittäviä, ilmoitettiin SAE:ksi: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (eli välitön kuoleman riski) , jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä, jostain muusta syystä merkittävä (sisältää muun kuin pinnallisen syövän ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka ei täytä muita vakavan haittatapahtuman kriteerit). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa. |
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla esiintyi ennalta määritettyjä kliinisesti merkityksellisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä ei-vakavia, ennalta määriteltyjä haittatapahtumia (AE; sellaiset, joita yleensä havaitaan Turnerin oireyhtymässä tai joiden tiedetään liittyvän kasvuhormonin hoitoon: heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpainetauti, skolioosi , lipsahtanut reisiluun epifyysi, kiinteä kasvain/leukemia, haimatulehdus, korvatulehdukset ja korkea verenpaine).
|
Lähtötilanne opintojen loppuun asti (10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit tympanometriatulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali tympanometria [määritelty välikorvan toimintahäiriöksi / välikorvan effuusioksi / avoimeksi paineentasausputkeksi tai mahdolliseksi tärykalvon perforaatioksi] tulokset lähtötilanteessa, 10 vuoden iässä ja 16 vuoden iässä tai päätepisteenä.
|
Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt epänormaalia audiometriatulosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit audiometriatulokset lähtötilanteessa, 10-vuotiaat ja 16-vuotiaat tai päätepiste.
Esiintyminen laskettiin jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli epänormaali kuulo, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli mitattavissa olevat puhdasääniaudiometrian tulokset kyseisellä käynnillä.
|
Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit audiometriatulokset puhtaan äänen keskiarvon (PTA) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit audiometriatulokset lähtötilanteessa, 10-vuotiaat ja 16-vuotiaat tai päätepiste.
PTA määritellään puhtaan äänen kuulokynnysten keskiarvoksi taajuudella 500, 1000 ja 2000 Hz (Hertz), joka lasketaan erikseen kullekin korvalle ja jokaiselle testausmenetelmälle (ilma tai luu); normaali PTA määritellään puhtaan äänen kuulokynnysarvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 dB HL (desibeliä kuulotaso), ja epänormaali PTA määritellään puhtaan äänen kuulokynnysarvoksi, joka on suurempi kuin 20 DB HL.
|
Lähtötilanne, ikä 10, ikä 16, opintojen loppu (10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10088
- B9R-US-GDGH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .