Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Cenestin 0,3 mg:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi kuumien aaltojen hoidossa

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Duramed Research

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka osoittaa päivittäisen 0,3 mg:n synteettisten konjugoitujen estrogeenien A (Cenestin) turvallisuuden ja tehon postmenopausaalisten naisten vasomotoristen oireiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Cenestin 0,3 mg -tablettien päivittäisten annosten tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen esiintyvyyden ja vaikeuden vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa. Enintään 4 viikon mittaisen seulonta-/perusajanjakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumetabletteja tai Cenestin 0,3 mg tabletteja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti tai kirurgisesti postmenopausaalinen
  • Vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista tai 6 viikkoa leikkauksesta
  • Vähintään 7 päivittäistä tai 50 viikoittaista kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki luonnollisten tai synteettisten estrogeenien vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Cenestin 0,3 mg tabletit
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
  • Synteettiset konjugoidut estrogeenit, A
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
  • Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen keskimääräisessä tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 84
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 84
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vaikeusasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 84
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cenestin 0,3 mg:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-CEN-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Cenestin 0,3 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa