Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cenestin 0,3 mg til behandling af hedeture

29. juni 2012 opdateret af: Duramed Research

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglige 0,3 mg syntetiske konjugerede østrogener, A (Cenestin) til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​daglige doser af Cenestin 0,3 mg tabletter med placebo til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelses varighed vil være cirka 16 uger. Efter en screening/baseline periode på op til 4 uger vil patienter blive randomiseret til at modtage enten placebotabletter eller Cenestin 0,3 mg tabletter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk postmenopausal
  • Mindst 12 måneder siden sidste menstruation eller 6 uger efter operationen
  • Minimum 7 daglige eller 50 ugentlige moderate til svære hedeture

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for naturlige eller syntetiske østrogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Cenestin 0,3 mg tabletter
1 tablet dagligt
Andre navne:
  • Syntetiske konjugerede østrogener, A
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
1 tablet dagligt
Andre navne:
  • Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige hyppighed af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline til dag 28 og til dag 84
Baseline til dag 28 og til dag 84
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Baseline til dag 28 og til dag 84
Baseline til dag 28 og til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Cenestin 0,3 mg
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-CEN-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Cenestin 0,3 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner