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Uno studio clinico per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Cenestin 0,3 mg per il trattamento delle vampate di calore

29 giugno 2012 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di 0,3 mg giornalieri di estrogeni coniugati sintetici, A (Cenestina) per il trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle dosi giornaliere di Cenestin 0,3 mg compresse rispetto al placebo nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva dello studio sarà di circa 16 settimane. Dopo un periodo di screening/basale fino a 4 settimane, i pazienti saranno randomizzati a ricevere compresse di placebo o compresse di Cenestin da 0,3 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa naturale o chirurgica
  • Almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione o 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Minimo 7 vampate di calore giornaliere o 50 settimanali da moderate a gravi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione agli estrogeni naturali o sintetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Cenestina 0,3 mg compresse
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Estrogeni coniugati sintetici, A
Comparatore placebo: 2
Altro: Placebo
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza media delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 84
Dal basale al giorno 28 e al giorno 84
Variazione media della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 84
Dal basale al giorno 28 e al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Cenestin 0,3 mg
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-CEN-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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