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Un ensayo clínico para demostrar la eficacia y seguridad de Cenestin 0.3 mg para el tratamiento de los sofocos

29 de junio de 2012 actualizado por: Duramed Research

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la seguridad y la eficacia de 0,3 mg diarios de estrógenos conjugados sintéticos, A (Cenestin) para el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de las dosis diarias de Cenestin 0,3 mg comprimidos con el placebo para reducir la frecuencia y la gravedad de los sofocos de moderados a intensos en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio será de aproximadamente 16 semanas. Después de un período de selección/basal de hasta 4 semanas, los pacientes serán aleatorizados para recibir comprimidos de placebo o comprimidos de 0,3 mg de Cenestin

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica natural o quirúrgicamente
  • Al menos 12 meses desde la última menstruación o 6 semanas después de la cirugía
  • Mínimo de 7 sofocos diarios o 50 semanales de moderados a severos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a los estrógenos naturales o sintéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Cenestin 0.3 mg Comprimidos
1 tableta diaria
Otros nombres:
  • Estrógenos conjugados sintéticos, A
Comparador de placebos: 2
Otro: Placebo
1 tableta diaria
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia media de sofocos de moderados a intensos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 84
Línea de base al día 28 y al día 84
Cambio medio en la severidad de los sofocos moderados a severos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 84
Línea de base al día 28 y al día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de Cenestin 0,3 mg
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-CEN-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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