Un essai clinique pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de Cenestin 0,3 mg pour le traitement des bouffées de chaleur
29 juin 2012 mis à jour par: Duramed Research
Un essai randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de 0,3 mg d'œstrogènes synthétiques conjugués quotidiens, A (Cenestin) pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de doses quotidiennes de comprimés de Cenestin 0,3 mg à un placebo pour réduire la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée globale de l'étude sera d'environ 16 semaines.
Après une période de dépistage/de référence pouvant aller jusqu'à 4 semaines, les patients seront randomisés pour recevoir soit des comprimés placebo, soit des comprimés de Cenestin 0,3 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Duramed Investigational Site
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Duramed Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Duramed Investigational Site
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Duramed Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 72108
- Duramed Investigational Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Duramed Investigational Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Duramed Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Duramed Investigational Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Duramed Investigational Site
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- Duramed Investigational Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Duramed Investigational Site
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Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Duramed Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Duramed Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Duramed Investigational Site
-
North Wales, Pennsylvania, États-Unis, 19454
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Duramed Investigational Site
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Duramed Investigational Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Duramed Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77015
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 92207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Duramed Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause naturelle ou chirurgicale
- Au moins 12 mois depuis les dernières règles ou 6 semaines après la chirurgie
- Minimum de 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 par semaine
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication aux estrogènes naturels ou synthétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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1 comprimé par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
|
1 comprimé par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la fréquence moyenne des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 et jusqu'au jour 84
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Ligne de base jusqu'au jour 28 et jusqu'au jour 84
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Changement moyen de la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 et jusqu'au jour 84
|
Ligne de base jusqu'au jour 28 et jusqu'au jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de Cenestin 0,3 mg
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2006
Première publication (Estimation)
9 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-CEN-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cenestin 0,3 mg Comprimés
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Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesInconnue