Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Cenestin 0,3 mg voor de behandeling van opvliegers aan te tonen

29 juni 2012 bijgewerkt door: Duramed Research

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van dagelijkse 0,3 mg synthetische geconjugeerde oestrogenen, A (Cenestin) voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse doses Cenestin 0,3 mg tabletten te vergelijken met placebo bij het verminderen van de frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studie zal ongeveer 16 weken zijn. Na een screening/basislijnperiode van maximaal 4 weken zullen patiënten gerandomiseerd worden om placebotabletten of Cenestin 0,3 mg tabletten te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijk of chirurgisch na de menopauze
  • Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie of 6 weken na de operatie
  • Minimaal 7 dagelijkse of 50 wekelijkse matige tot ernstige opvliegers

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor natuurlijke of synthetische oestrogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Cenestin 0,3 mg tabletten
1 tablet per dag
Andere namen:
  • Synthetische geconjugeerde oestrogenen, A
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo
1 tablet per dag
Andere namen:
  • Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
Basislijn tot dag 28 en tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Cenestin 0,3 mg
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-CEN-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cenestin 0,3 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren