- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00272935
Een klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Cenestin 0,3 mg voor de behandeling van opvliegers aan te tonen
29 juni 2012 bijgewerkt door: Duramed Research
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van dagelijkse 0,3 mg synthetische geconjugeerde oestrogenen, A (Cenestin) voor de behandeling van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse doses Cenestin 0,3 mg tabletten te vergelijken met placebo bij het verminderen van de frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de studie zal ongeveer 16 weken zijn.
Na een screening/basislijnperiode van maximaal 4 weken zullen patiënten gerandomiseerd worden om placebotabletten of Cenestin 0,3 mg tabletten te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Duramed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Duramed Investigational Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 72108
- Duramed Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Duramed Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Duramed Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Duramed Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Duramed Investigational Site
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Duramed Investigational Site
-
Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Duramed Investigational Site
-
North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Duramed Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Duramed Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 92207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Natuurlijk of chirurgisch na de menopauze
- Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie of 6 weken na de operatie
- Minimaal 7 dagelijkse of 50 wekelijkse matige tot ernstige opvliegers
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor natuurlijke of synthetische oestrogenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde verandering in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
|
Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
|
Basislijn tot dag 28 en tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Cenestin 0,3 mg
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-CEN-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cenestin 0,3 mg tabletten
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
ObsEva SABeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidChronische Abnormale Immuunactivatie bij HIV/AIDSChina