Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Cenestin 0,3 mg pro léčbu návalů horka

29. června 2012 aktualizováno: Duramed Research

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti denních 0,3 mg syntetických konjugovaných estrogenů, A (Cenestin) pro léčbu vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost denních dávek přípravku Cenestin 0,3 mg tablety s placebem při snižování frekvence a závažnosti středně závažných až závažných návalů horka u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie bude přibližně 16 týdnů. Po screeningu/výchozím období trvajícím až 4 týdny budou pacienti randomizováni do skupin s placebem nebo tabletami Cenestin 0,3 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky po menopauze
  • Minimálně 12 měsíců od poslední menstruace nebo 6 týdnů po operaci
  • Minimálně 7 denních nebo 50 týdenních středních až silných návalů horka

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace přírodních nebo syntetických estrogenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Cenestin 0,3 mg tablety
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • Syntetické konjugované estrogeny, A
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průměrné frekvence středních až silných návalů horka
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28 a ke dni 84
Výchozí stav ke dni 28 a ke dni 84
Průměrná změna v závažnosti středních až silných návalů horka
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28 a ke dni 84
Výchozí stav ke dni 28 a ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Cenestin 0,3 mg
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-CEN-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cenestin 0,3 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit