Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Cenestin 0,3 mg w leczeniu uderzeń gorąca

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Duramed Research

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności dziennej dawki 0,3 mg syntetycznych skoniugowanych estrogenów A (Cenestin) w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dziennych dawek leku Cenestin 0,3 mg tabletki z placebo w zmniejszaniu częstości i nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 16 tygodni. Po okresie badania przesiewowego/początkowym trwającym do 4 tygodni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki placebo lub tabletki Cenestin 0,3 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 72108
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • North Wales, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 92207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie
  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub 6 tygodni po operacji
  • Minimum 7 uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo o nasileniu umiarkowanym do silnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania naturalnych lub syntetycznych estrogenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Tabletki Cenestin 0,3 mg
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Syntetyczne skoniugowane estrogeny, A
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i do dnia 84
Wartość wyjściowa do dnia 28 i do dnia 84
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i do dnia 84
Wartość wyjściowa do dnia 28 i do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leku Cenestin 0,3 mg
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-CEN-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Cenestin 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj