Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Pandemic Monovalent (H5N1) Influenza Vaccines (Whole Virus Formulation) in Adults 18 and 60 Years of Age
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Partially-blind Multi-centric Study in Adults Aged Between 18-60 Years Designed to Evaluate the Reactogenicity and Immunogenicity of 1 and 2 Doses of Pandemic Monovalent (H5N1) Influenza Vaccines (Whole Virus Formulation) Administered at Different Doses and Adjuvanted or Not
Today, the leading contender for the next pandemic of influenza is H5N1, a strain of avian virus.
Prevention and control of a pandemic will depend on the rapid production and worldwide distribution of specific pandemic vaccines.
Candidate 'pandemic-like' vaccines must be developed and tested in clinical trials to determine the most optimal formulation and the best vaccination schedule.This study is designed to test in healthy adults aged between 18-60 years the reactogenicity and immunogenicity of one and two administrations of a candidate pandemic H5N1 vaccine formulated from Whole Virus.
The vaccines contain different antigen doses.
For each dose, adjuvanted vaccine will be compared to the plain vaccine in order to detect the optimal formulation for immunization against the H5N1 influenza strain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Saksa, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Tostedt, Niedersachsen, Saksa, 21255
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Saksa, 09326
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Saksa, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Saksa, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- A male or female between, and including, 18 and 60 years of age at the time of the first vaccination.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- If the subject is female, she must be of non-childbearing potential.
Exclusion criteria:
- Administration of any vaccine during the period starting 15 days before the first administration of the study vaccine and ending 21 after the second one.
- Administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- History of hypersensitivity to vaccines.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or during the study.
- lactating women
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to the first vaccination, or planned use during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H5N1 Formulation 1 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 adjuvanted formulation 1 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Kokeellinen: H5N1 Formulation 2 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 adjuvanted formulation 2 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Kokeellinen: H5N1 Formulation 3 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 adjuvanted formulation 3 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Kokeellinen: H5N1 Formulation 4 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 adjuvanted formulation 4 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Active Comparator: H5N1 Formulation 5 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 formulation 5 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Active Comparator: H5N1 Formulation 6 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 formulation 6 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Active Comparator: H5N1 Formulation 7 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 formulation 7 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
|
Active Comparator: H5N1 Formulation 8 Group
Subjects in this group received 2 doses of H5N1 formulation 8 vaccine at a 21-day interval
|
2 doses administered intramuscularly at the deltoid region of the non-dominant arm at Days 0 and 21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of anti-haemagglutinin antibody titers
Aikaikkuna: At Days 0, 21, 42 and 180
|
Geometric mean titers (GMTs) of serum antibodies
|
At Days 0, 21, 42 and 180
|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in terms of seroconversion rates (SCRs), Conversion factors and protection rates to H5N1 virus
Aikaikkuna: At days 21, 42 and 180
|
At days 21, 42 and 180
|
|
|
Occurrence of solicited local and general adverse events
Aikaikkuna: During a 7 day follow-up period (i.e. day of vaccination and 6 subsequent days) after each dose of vaccine and overall
|
During a 7 day follow-up period (i.e. day of vaccination and 6 subsequent days) after each dose of vaccine and overall
|
|
|
Occurrence of unsolicited adverse events
Aikaikkuna: During a 21 day follow-up period after the first vaccination and 30 day follow-up period after the second vaccination
|
During a 21 day follow-up period after the first vaccination and 30 day follow-up period after the second vaccination
|
|
|
Occurrence of serious adverse events
Aikaikkuna: During the entire study (Days 0 to 180)
|
During the entire study (Days 0 to 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in term of serum neutralizing antibody titers
Aikaikkuna: At Days 0, 21, 42 and 180
|
Geometric mean titers (GMTs) of serum antibodies
|
At Days 0, 21, 42 and 180
|
|
To evaluate the cell-mediated immune response induced by the study vaccines in term of frequency of influenza-specific CD4/CD8 T lymphocytes
Aikaikkuna: At days 0, 21, 42 and 180
|
At days 0, 21, 42 and 180
|
|
|
To evaluate the humoral immune response induced by the study vaccines in terms of SCR for serum neutralizing antibody titers
Aikaikkuna: At Days 21, 42 and 180
|
At Days 21, 42 and 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .