Kroonisen C-hepatiitti ei-vastevastaavien tutkimus AdoMetillä ja betaiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies ja nainen 18-65-vuotiaat.
• Aiemmissa IFNa- ja ribaviriini- tai pegyloiduissa IFNa- ja ribaviriini-hoidoissa ei reagoineet.
• Kohonneet ALT-arvot vähintään kahdesti yli 6 kuukauden aikana ennen tuloa.
• HCV-RNA:n havaitseminen seerumista (PCR).
• Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A) ja Child-Pugh-pistemäärä <5.
• Seuraavat hematologiset ja biokemialliset vähimmäiskriteerit:
• Hemoglobiini miehille ja naisille >11g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
• Verihiutaleet >75'000/mm3
• HBs Ag negatiivinen.
• ANA <1:320, eikä näyttöä autoimmuunihepatiitista.
• α-fetoproteiini < 50 μg/l (jos normaalin ylärajan ja 50 μg/l välillä on maksasolukarsinooman (HCC) ultraäänitutkimus).
• Paastoverensokeri normaalirajoissa, jos sinulla on ollut diabetes tai verenpainetauti, silmätutkimus on aiheellista ennen hoitoa.
• TSH normaalirajoissa tai riittävästi hallinnassa.
• Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 2-3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lisäksi kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, ehkäisypillereiden, kierukoiden, kondomien, kalvojen tai implanttien käytön, kirurgisesti steriloinnin tai postmenopausaalisessa tilassa olemisen.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys.
• Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBe Ag seulonnassa.
• Positiivinen testi HIV-seulonnassa.
• Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille).
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä.
• Aiemmat tai todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh B/C) ja Child-Pugh-pistemäärä >5. Askites, koagulopatia, hyperbilirubinemia, hepaattinen enkefalopatia tai hypoalbuminemia ja Child-Pugh-pistemäärä >5 ovat sairauksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​dekompensoituneen maksasairauden kanssa.
• Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa.
• Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai α-fetoproteiini > 50 μg/l.
• Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja kuin sarveiskalvo ja hiukset.
• Hoito millä tahansa antisysteemisellä tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien ylifysiologiset steroidi- tai säteilyannokset) < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Hemoglobinopatia (esim. talassemia) tai mikä tahansa muu hemolyysin syy tai taipumus siihen.
• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, kuten:
• Aiempi psykiatrinen tila, erityisesti masennus, tai aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava psykoosi, itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset (pakollisen psykiatrin neuvon perusteella).
• Keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
• Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö.
• Huonosti hallittu diabetes mellitus.
• Munuaisten toimintahäiriö, eli seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Autoimmuunisairaudet.
• Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, silmänpohjan rappeuma).
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii tutkimuksen aikana kroonista systeemistä steroidien antamista.
• Kliininen kihti.
• Tärkeiden päihteiden väärinkäyttö (alkoholi > 80 g/d, i.v. huumeet jne.).
• Aktiiviset opportunistiset infektiot.
• Non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma.
• Kaposin sarkooma.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Raskaana olevien naisten mieskumppanit.