Studio non responsivo all'epatite cronica C con AdoMet e betaina

Criterio di inclusione:

• Maschio e femmina tra i 18 ei 65 anni.
• Non-responder in precedenti trattamenti con IFNα più ribavirina o IFNα pegilato più ribavirina.
• Livelli elevati di ALT in almeno due occasioni durante> 6 mesi prima dell'ingresso.
• Rilevazione di HCV RNA nel siero (PCR).
• Malattia epatica compensata (Child-Pugh A) e punteggio Child-Pugh <5.
• I seguenti criteri ematologici e biochimici minimi:
• Emoglobina per maschi e femmine >11g/dl
• Conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3
• Piastrine >75'000/mm3
• HBs Ag negativo.
• ANA <1:320 e nessuna evidenza di epatite autoimmune.
• α-Fetoproteina <50μg/l (quando tra il limite superiore della norma e 50μg/l, è necessaria l'esclusione ecografica del carcinoma epatocellulare (HCC)).
• Glicemia a digiuno entro limiti normali, se storia di diabete o ipertensione, è indicato un esame oculare pre-terapia.
• TSH entro limiti normali o adeguatamente controllato.
• Test di gravidanza negativo su urina o sangue (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 2-3 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, tutti i maschi e le femmine fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'uso di pillole anticoncezionali, IUD, preservativi, diaframmi o impianti, essere sterilizzati chirurgicamente o essere in uno stato post-menopausa.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio

Criteri di esclusione:

• Donne con gravidanza in corso o allattamento.
• Test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Ab IgM anti-HBc, Ag HBe.
• Test positivo allo screening per l'HIV.
• Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HCV (ad es. Emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine).
• Ipersensibilità ai farmaci in studio.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'entrata in questo protocollo.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'entrata in questo protocollo.
• Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh B/C) e punteggio Child-Pugh >5. Ascite, coagulopatia, iperbilirubinemia, encefalopatia epatica o ipoalbuminemia e un punteggio Child-Pugh >5 sono condizioni compatibili con malattia epatica scompensata.
• Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata.
• Carcinoma epatocellulare (HCC) o α-Fetoproteina >50μg/l.
• Pazienti con trapianti di organi diversi dal trapianto di cornea e di capelli.
• Terapia con qualsiasi trattamento antisistemico o immunomodulante (incluse dosi sovrafisiologiche di steroidi o radiazioni) <6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Emoglobinopatia (ad es. talassemia) o qualsiasi altra causa o tendenza all'emolisi.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente e il completamento dello studio come:
• Condizione psichiatrica preesistente, in particolare depressione, o una storia di grave disturbo psichiatrico, come psicosi maggiore, ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio (sulla base di un parere psichiatrico obbligatorio).
• Trauma del SNC o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci.
• Disfunzione cardiovascolare significativa.
• Diabete mellito scarsamente controllato.
• Disfunzione renale, cioè livelli di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Malattie autoimmuni.
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione maculare).
• Qualsiasi condizione medica che richieda, o che possa richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi.
• Gotta clinica.
• Importante abuso di sostanze (alcol >80 g/d, i.v. droghe ecc.).
• Infezioni opportunistiche attive.
• Linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin.
• Sarcoma di Kaposi.
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.
• Partner maschi di donne incinte.