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Non-Responder-Studie zu chronischer Hepatitis C mit AdoMet und Betain

27. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Chronische Hepatitis C: Behandlung von (Peg)Interferon Alpha-Ribavirin-Non-Respondern mit pegyliertem Interferon alpha2b, Ribavirin, AdoMet und Betain

50–60 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C werden durch die Behandlung mit pegyliertem IFNα plus Ribavirin nicht geheilt.

Eine erneute Behandlung von Non-Respondern früherer (pegylierter) IFNα plus Ribavirin-Therapien mit pegyliertem IFNα plus Ribavirin führt bei weniger als 10 % der Patienten zu einem anhaltenden Ansprechen.

Umfangreiche Analysen der IFNα-Signalübertragung in Zellen, die HCV-Proteine ​​exprimieren, in transgenen Mäusen, die HCV-Proteine ​​exprimieren, und in Leberbiopsien von Patienten mit chronischer Hepatitis C deuten darauf hin, dass die STAT1-Methylierung eine wichtige posttranslationale Modifikation ist, auf die HCV abzielt, um die IFNα-Signalübertragung zu hemmen.

Durch die Zugabe von AdoMet und Betain kann die STAT1-Methylierung erhöht und IFNα verbessert werden.

Die Studie soll die Hypothese testen, dass eine Kombinationsbehandlung mit pegyliertem IFNα2b, Ribavirin, AdoMet und Betain der aktuellen Standardkombinationstherapie mit pegyliertem IFNα plus Ribavirin überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Non-Responder auf frühere Behandlungen mit IFNα plus Ribavirin oder pegyliertem IFNα plus Ribavirin.
  • Erhöhte ALT-Werte mindestens zweimal in den mehr als 6 Monaten vor der Einreise.
  • Nachweis von HCV-RNA im Serum (PCR).
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh A) und ein Child-Pugh-Score <5.
  • Die folgenden minimalen hämatologischen und biochemischen Kriterien:
  • Hämoglobin für Männer und Frauen >11 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl >1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen >75'000/mm3
  • HBs Ag negativ.
  • ANA <1:320 und kein Hinweis auf eine Autoimmunhepatitis.
  • α-Fetoprotein <50 μg/l (bei einem Wert zwischen der Obergrenze des Normalwerts und 50 μg/l ist ein Ultraschallausschluss eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) erforderlich).
  • Nüchternblutzucker im Normbereich, bei Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist eine Augenuntersuchung vor der Therapie angezeigt.
  • TSH innerhalb normaler Grenzen oder ausreichend kontrolliert.
  • Negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb von 2–3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Darüber hinaus müssen alle fruchtbaren Männer und Frauen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anwenden. Dazu kann unter anderem die Verwendung von Antibabypillen, Spiralen, Kondomen, Diaphragmen oder Implantaten, die chirurgische Sterilisation oder der Zustand nach der Menopause gehören.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und deren Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, HBsAg, Anti-HBc-IgM-Ab, HBe Ag.
  • Positiver Test beim Screening auf HIV.
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition).
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll.
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh B/C) und ein Child-Pugh-Score >5. Aszites, Koagulopathie, Hyperbilirubinämie, hepatische Enzephalopathie oder Hypoalbuminämie und ein Child-Pugh-Score >5 sind Zustände, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung vereinbar sind.
  • Anamnese oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen oder andere Erkrankungen, die auf eine dekompensierte Lebererkrankung hinweisen.
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder α-Fetoprotein >50 μg/l.
  • Patienten mit anderen Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen.
  • Therapie mit einer antisystemischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden oder Bestrahlung) <6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hämoglobinopathie (z.B. Thalassämie) oder eine andere Ursache oder Tendenz zur Hämolyse.
  • Alle bekannten Vorerkrankungen, die die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel:
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere Depression, oder schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche (basierend auf einer obligatorischen psychiatrischen Beratung).
  • ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern.
  • Erhebliche kardiovaskuläre Dysfunktion.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Nierenfunktionsstörung, d. h. Serumkreatininspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z.B. CMV-Retinitis, Makuladegeneration).
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird.
  • Klinische Gicht.
  • Schwerwiegender Substanzmissbrauch (Alkohol >80 g/Tag, i.v.) Drogen usw.).
  • Aktive opportunistische Infektionen.
  • Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom.
  • Kaposi-Sarkom.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Männliche Partner schwangerer Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltende Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Frühes virologisches Ansprechen nach 12-wöchiger Therapie mit PegIntron, Rebetol, AdoMet und Betain.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus H Heim, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

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