Исследование хронического гепатита С без ответа с AdoMet и бетаином

Критерии включения:

• Мужчина и женщина от 18 до 65 лет.
• Пациенты, не ответившие на предшествующее лечение IFNα плюс рибавирин или пегилированный IFNα плюс рибавирин.
• Повышенный уровень АЛТ не менее двух раз в течение > 6 месяцев до поступления.
• Обнаружение РНК ВГС в сыворотке крови (ПЦР).
• Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью) и оценка по шкале Чайлд-Пью <5.
• Следующие минимальные гематологические и биохимические критерии:
• Гемоглобин для мужчин и женщин > 11 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов >1500 клеток/мм3
• Тромбоциты >75 000/мм3
• HBs Ag отрицательный.
• АНА <1:320 и отсутствие признаков аутоиммунного гепатита.
• α-фетопротеин <50 мкг/л (когда между верхней границей нормы и 50 мкг/л необходимо ультразвуковое исключение гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)).
• Глюкоза крови натощак в пределах нормы, при наличии в анамнезе сахарного диабета или артериальной гипертензии показано предварительное обследование глаз.
• ТТГ в пределах нормы или адекватно контролируется.
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 2-3 недель до приема первой дозы исследуемого препарата. Кроме того, все фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Это может включать, помимо прочего, использование противозачаточных таблеток, ВМС, презервативов, диафрагм или имплантатов, хирургическую стерилизацию или нахождение в постменопаузальном состоянии.
• Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его

Критерий исключения:

• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью.
• Положительный тест при скрининге на анти-HAV IgM Ab, HBsAg, анти-HBc IgM Ab, HBe Ag.
• Положительный тест при скрининге на ВИЧ.
• История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов).
• Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после вступления в настоящий протокол.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после вступления в настоящий протокол.
• В анамнезе или признаки декомпенсированного заболевания печени (классификация Чайлд-Пью B/C) и оценка по шкале Чайлд-Пью >5. Асцит, коагулопатия, гипербилирубинемия, печеночная энцефалопатия или гипоальбуминемия и оценка по шкале Чайлд-Пью> 5 являются состояниями, соответствующими декомпенсированному заболеванию печени.
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или α-фетопротеин >50 мкг/л.
• Пациенты с трансплантацией органов, кроме трансплантации роговицы и волос.
• Терапия с любым антисистемным или иммуномодулирующим лечением (включая сверхфизиологические дозы стероидов или облучение) <6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Гемоглобинопатия (например, талассемия) или любая другая причина или склонность к гемолизу.
• Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию пациента в исследовании и его завершению, например:
• Ранее существовавшее психическое заболевание, особенно депрессия, или тяжелые психические расстройства в анамнезе, такие как большой психоз, суицидальные мысли и/или суицидальные попытки (на основании обязательной психиатрической консультации).
• Травма ЦНС или активные судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения.
• Значительная сердечно-сосудистая дисфункция.
• Плохо контролируемый сахарный диабет.
• Почечная дисфункция, то есть уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
• Аутоиммунные заболевания.
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна).
• Любое заболевание, которое требует или может потребовать в ходе исследования постоянного системного введения стероидов.
• Клиническая подагра.
• Серьезное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь >80 г/сутки, в/в. наркотики и др.).
• Активные оппортунистические инфекции.
• Неходжкинская лимфома или лимфома Ходжкина.
• Саркома Капоши.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
• Мужчины-партнеры беременных.