Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adefoviiridipivoksiili kompensoiduilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen III tutkimus adefoviiridipivoksiilitableteista potilailla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B - vertaileva tutkimus lamivudiinia vastaan

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan 10 mg adefoviiridipivoksiilin tehoa ja turvallisuutta 100 mg lamivudiiniin japanilaisilla potilailla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kompensoitu krooninen hepatiitti B.
  • Ei ole hoidettu anti-HBV-aineilla, joilla on antiproliferatiivista vaikutusta. Aiempi interferonihoito (IFN) on kuitenkin sallittu.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Positiivinen seerumin HBV-DNA >= 1 000 000 kopiota/ml ja ALT-taso 50-500 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on tai epäilet sairastavasi maksasyöpää.
  • Samanaikainen hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Autoimmuuni hepatiitti.
  • saanut minkä tahansa aiemman elinsiirron tai jolla on suunnitelma mihin tahansa siirtoon.
  • Vakavien komplikaatioiden olemassaolo, paitsi hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adefoviiridipivoksiili (ADV)
Lääke: ADV ryhmä
Koehenkilöt ottivat yhden ADV 10 mg -tabletin suun kautta kerran päivässä ja yhden LAM-plasebotabletin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • adefoviiridipivoksiili
Active Comparator: Lamivudiini (LAM)
Lääke: LAM-ryhmä
Koehenkilöt ottivat yhden LAM 100 mg tabletin suun kautta kerran päivässä ja yhden ADV lumelääketabletin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Lamivudiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta oli ero HBV DNA:n kopioluvuissa (log10) verinäytteellä kerätyssä seerumissa lähtötason ja viikon 52 välillä
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n menetys (<400 kopiota/ml) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden seerumin HBV-DNA-taso on alle 400 kopiota/ml, mikä on havaitsemisen alaraja (HBV DNA:n menetys) viikolla 52
Viikko 52
Aika HBV DNA:n menetyksen alkamiseen (< 400 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Aika, joka kului alle 400 kopiota/ml:n HBV-DNA-tason alkamiseen seerumissa, tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Mitä tulee mitattuihin arvoihin, alkamisajan mediaani ja sen yläraja ADV-ryhmässä ja mediaani alkamisajan yläraja LAM-ryhmässä eivät ole arvioitavissa, koska niitä havaitaan vasta tutkimuksen lopussa. ADV- ja LAM-ryhmien alkamisajan mediaaniajan alaraja on 36,0 ja 20,0, vastaavasti. LAM-ryhmän alkamisajan mediaani on 28.0
Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys verinäytteellä kerätystä seerumista: Keminluminesenssi-immunomääritys (CLIA) -menetelmä
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus hepatiitti B e -antigeeni/vasta-aine (HBeAg/Ab) serokonversiosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla on hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) menetys ja hepatiitti B e -vasta-aine (HBeAb) positiivinen verikokeella kerätyssä seerumissa: CLIA-menetelmä
Viikko 52
Aika HBeAg-häviön alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Aika, joka kului HBeAg:n häviämisen alkamiseen verinäytteellä kerätystä seerumista, tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää: CLIA-menetelmä. Mitattujen arvojen suhteen alkamisajan mediaani ja sen alaraja ja yläraja kaikille ryhmille eivät ole arvioitavissa, koska niitä havaitaan vasta tutkimuksen lopussa.
Perustasosta viikkoon 52
Aika HBeAg/Ab-serokonversion alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Aika HBeAg/Ab-serokonversion alkamiseen verinäytteellä kerätyssä seerumissa tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää: CLIA-menetelmä. Mitattujen arvojen suhteen alkamisajan mediaani ja sen alaraja ja yläraja kaikille ryhmille eivät ole arvioitavissa, koska niitä havaitaan vasta tutkimuksen lopussa.
Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -antigeenin (HBsAg) menetys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla on hepatiitti B:n antigeenin (HBsAg) menetys verinäytteellä kerätystä seerumista: CLIA-menetelmä
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B:n antigeeni/vasta-aine (HBsAg/Ab) serokonversio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla on hepatiitti B:n antigeenin (HBsAg) menetys ja hepatiitti B:n vasta-aine (HBsAb) positiivinen verikokeella kerätyssä seerumissa: CLIA-menetelmä
Viikko 52
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen taso viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Seerumin ALT:n yhteenvetotilastot näytettiin.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi, joka oli normaalialueella (<= 45 IU/L; normaalin yläraja [ULN]) viikolla 52 osallistujilla, joiden ALT-arvot olivat epänormaaleja (>45 IU/L) lähtötasolla.
Viikko 52
Aika ALT-normalisoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Aika ALT-normalisaation alkamiseen laskettiin yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustasosta viikkoon 52
Resistentin viruksen ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujat, joilla on resistentti mutaatio viikolla 52. LAM-resistentti mutaatio (entsyymikytketty minisekvensointimääritys): rtM204I/V; ADV-resistentti mutaatio (suora sekvensointimääritys): rtN236T tai rtA181T/V HBV DNA:ssa; rt: käänteiskopioijageeni
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADF105220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa